Ҷозеф Брама раванди экструзияро барои истеҳсоли қубурҳои сурб дар охири асри 18 ихтироъ кард.Танҳо дар миёнаҳои асри 19 технологияи экструзияи гарм дар саноати пластикӣ истифода мешуд.Онро бори аввал дар истех-соли кабатхои полимерии изоляционй барои симхои электр истифода бурданд.Имрӯз технологияи экструзияи гармии об на танҳо дар истеҳсоли маҳсулоти полимерӣ, балки дар истеҳсол ва омехта кардани худи полимерҳо васеъ истифода мешавад.Холо бо ин процесс зиёда аз нисфи маснуоти пластмасса, аз чумла халтахои полиэтиленй, пластмасса ва кубурхои пластикй истехсол карда мешавад.
Баъдтар ин технология оҳиста-оҳиста дар соҳаи фармасевтӣ пайдо шуд ва тадриҷан ба технологияи зарурӣ табдил ёфт.Ҳоло одамон технологияи экструзияи гарми обшударо барои тайёр кардани гранулаҳо, лавҳаҳои озодшаванда, системаи интиқоли маводи мухаддири трансдермалӣ ва трансмукозалӣ ва ғайра истифода мебаранд. Чаро одамон ҳоло ин технологияро афзалтар медонанд?Сабаб асосан дар он аст, ки дар муқоиса бо раванди истеҳсоли анъанавӣ дар гузашта, технологияи экструзияи гармии гарм бартариҳои зерин дорад:
Сатҳи обшавии доруҳои суст ҳалшавандаро беҳтар кунед
Барои тайёр кардани формулаҳои озод бартариҳо мавҷуданд
Омода кардани агентҳои озодкунандаи меъдаю рӯда бо ҷойгиркунии дақиқ
Фишурдани моддаҳои ёрирасонро беҳтар кунед
Раванди буридан дар як қадам амалӣ карда мешавад
Барои тайёр кардани микропелетахо рохи нав кушоед
Дар байни онхо эфири целлюлоза дар ин процесс роли калон мебозад, биёед ба кор фармудани эфири целлюлозаамон дар он назар андозем!
Истифодаи целлюлозаи этилӣ
Целлюлозаи этилӣ як навъ селлюлозаи эфирии гидрофобӣ мебошад.Дар соҳаи фармасевтӣ, вай ҳоло дар микрокапсуляцияи моддаҳои фаъол, гранулятсияи ҳалкунанда ва экструзия, қубурҳои планшетӣ ва ҳамчун рӯйпӯш барои лавҳаҳо ва маҳтобҳои идорашаванда истифода мешавад.Целлюлозаи этилӣ метавонад вазнҳои гуногуни молекулавиро зиёд кунад.Ҳарорати гузариши шишаи он 129-133 дараҷа ва нуқтаи обшавии булӯраш манфии 180 дараҷа гарм аст.Целлюлозаи этилӣ интихоби хуб барои экструзия аст, зеро он хосиятҳои термопластикиро болотар аз ҳарорати гузариши шишагӣ ва поёнтар аз ҳарорати таназзули худ нишон медиҳад.
Барои паст кардани ҳарорати гузариши шишагии полимерҳо усули маъмултарин илова кардани пластификаторҳо мебошад, бинобар ин онро дар ҳарорати паст коркард кардан мумкин аст.Баъзе доруҳо метавонанд худашон ҳамчун пластификатор амал кунанд, аз ин рӯ ҳангоми таҳияи маводи мухаддир дубора илова кардани пластификаторҳо лозим нест.Масалан, муайян карда шуд, ки плёнкахои экструдси-вй, ки дар таркибаш ибупрофен ва целлюлозаи этилй доранд, нисбат ба плёнкахое, ки танхо целлюлозаи этилй доранд, харорати гузариши шишагй камтар доранд.Ин плёнкахоро дар лаборатория бо экструдерхои якчояи ду-винтдор сохтан мумкин аст.Муҳаққиқон инчунин онро ба хока табдил доданд ва сипас таҳлили гармиро анҷом доданд.Маълум шуд, ки зиёд кардани миқдори ибупрофен метавонад ҳарорати гузариши шишаро паст кунад.
Таҷрибаи дигар илова кардани моддаҳои ёрирасони гидрофилӣ, гипромеллоза ва резини ксантан ба микроматрисаҳои этилцеллюлоза ва ибупрофен буд.Ба хулосае омад, ки микроматрисае, ки бо усули экструзияи гарми гарм тавлид шудааст, нисбат ба маҳсулоти дар тиҷорат дастрас шакли доимии ҷабби маводи мухаддир дорад.Тадқиқотчиён микроматрисаро бо истифода аз дастгоҳи лаборатории якҷоягардонӣ ва экструдери дувинти бо штамп силиндрии 3-мм истеҳсол карданд.Варақаҳои истихроҷи дастӣ бурида 2 мм дарозӣ доштанд.
Истифодаи гипромеллоза
Метилселлюлозаи гидроксипропил як эфири селлюлозаи гидрофиликӣ мебошад, ки дар оби хунук ба маҳлули коллоидии шаффоф ё каме абрнок варам мекунад.Маҳлули обӣ дорои фаъолияти рӯизаминӣ, шаффофияти баланд ва кори устувор мебошад.Ҳалшавандагӣ бо часпакӣ фарқ мекунад.Чӣ қадаре ки часпак паст бошад, ҳамон қадар маҳлулият зиёд мешавад.Хусусиятҳои гидроксипропилметилцеллюлоза бо хусусиятҳои гуногун гуногунанд ва обшавии он дар об ба арзиши рН таъсир намерасонад.
Дар саноати фармасевтӣ, он аст, аксар вақт дар матритса озод назорат, коркарди молидани планшет, granulation илтиёмї истифода бурда мешавад. Дар ҳарорати гузариши шиша hydroxypropyl methylcellulose 160-210 дараҷа Celsius аст, ки маънои онро дорад, ки агар он ба дигар ивазкунандаҳо такя, ҳарорати таназзули он. аз 250 дарача зиёд аст.Аз сабаби ҳарорати баланди гузариши шиша ва ҳарорати пасти таназзул, он дар технологияи экструзияи обшавии гарм васеъ истифода намешавад.Бо мақсади васеъ кардани доираи истифодаи он, як усул танҳо якҷоя кардани миқдори зиёди пластификатор дар раванди таҳия, тавре ки ду олим гуфтаанд, ва истифодаи формулаи матритсаи экструзионӣ, ки вазни пластификатор ҳадди аққал 30% аст.
Этилцеллюлоза ва гидроксипропилметилцеллюлозаро дар интиқоли доруҳо ба таври беназир муттаҳид кардан мумкин аст.Яке аз ин шаклҳои истфода ин аст, ки этилселлюлоза ҳамчун найчаи берунӣ истифода шавад ва сипас дар алоҳидагӣ дараҷаи гипромеллоза А тайёр карда шавад.Асоси ядрои селлюлоза.
Қубури этилселлюлоза бо истифода аз экструзияи гарми гудохта дар мошини якҷоягардонӣ дар лаборатория ворид кардани найчаи ҳалқаи металлӣ истеҳсол карда мешавад, ки ядрои он тавассути гарм кардани маҷмӯа то обшавии он дастӣ сохта мешавад ва пас аз гомогенизатсия.Пас аз он маводи асосӣ ба қубур дастӣ дода мешавад.Мақсади ин тадқиқот бартараф кардани таъсири попинг, ки баъзан дар лавҳаҳои матритсаи гидроксипропил метилселлюлоза рух медиҳад.Муҳаққиқон дар суръати озодшавии гидроксипропил метилселлюлозаи ҳамон часпак фарқият наёфтанд, аммо иваз кардани гидроксипропил метилселлюлоза бо метилцеллюлоза боиси тезтар шудани суръати озодшавӣ гардид.
Outlook
Гарчанде ки экструзияи обшавии гарм дар саноати дорусозӣ як технологияи нисбатан нав аст, он таваҷҷӯҳи зиёдро ба худ ҷалб кардааст ва барои такмил додани истеҳсоли шаклҳо ва системаҳои гуногуни истфода истифода мешавад.Технологияи экструзияи гармии гудохта ба технологияи пешбари тайёр кардани дисперси сахт дар хориҷа табдил ёфтааст.Зеро принципхои техникии он ба бисьёр усулхои тайёрй шабохат дошта, солхои зиёд дар дигар сохахои саноат чорй карда шуда, тачрибаи калон чамъ карда шудааст, пешомадхои васеи тараккиёт дорад.Баробари амиқтар шудани тадқиқот, чунин мешуморанд, ки татбиқи он боз ҳам васеъ мешавад.Дар баробари ин, технологияи экструзияи гармидиҳӣ бо доруҳо камтар тамос дорад ва дараҷаи баланди автоматизатсия дорад.Пас аз гузаштан ба саноати фармасевтӣ, боварӣ дорад, ки табдили GMP он нисбатан зуд хоҳад буд.
Вақти интишор: Декабр-16-2022