แคปซูลแข็ง/แคปซูลกลวง HPMC/แคปซูลผัก/API ประสิทธิภาพสูงและส่วนผสมที่ไวต่อความชื้น/วิทยาการภาพยนตร์/การควบคุมการปลดปล่อยอย่างยั่งยืน/เทคโนโลยีวิศวกรรม OSD….
ความคุ้มทุนที่โดดเด่น ความง่ายในการผลิตสัมพัทธ์ และความง่ายในการควบคุมผู้ป่วยของขนาดยา ผลิตภัณฑ์ขนาดยาชนิดแข็งในช่องปาก (OSD) ยังคงเป็นรูปแบบการบริหารที่พึงประสงค์สำหรับนักพัฒนายา
จากหน่วยงานโมเลกุลขนาดเล็ก (NME) ใหม่ 38 แห่งที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในปี 2019 มี 26 แห่งที่เป็น OSD1ในปี 2018 รายได้จากตลาดของผลิตภัณฑ์แบรนด์ OSD ที่มีการประมวลผลรองโดย CMO ในตลาดอเมริกาเหนืออยู่ที่ประมาณ 7.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ 2 ตลาดเอาท์ซอร์สโมเลกุลขนาดเล็กคาดว่าจะเกิน 69 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 25676 ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าช่องปาก รูปแบบขนาดยาที่เป็นของแข็ง (OSD) จะยังคงมีผลเหนือกว่า
แท็บเล็ตยังคงครองตลาด OSD แต่แคปซูลแบบแข็งกำลังกลายเป็นทางเลือกที่น่าดึงดูดมากขึ้นเรื่อยๆส่วนหนึ่งเนื่องมาจากความน่าเชื่อถือของแคปซูลในฐานะรูปแบบหนึ่งของการบริหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มี API ต่อต้านเนื้องอกที่มีประสิทธิภาพสูงแคปซูลมีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยมากขึ้น กลบกลิ่นและรสชาติอันไม่พึงประสงค์ และกลืนได้ง่ายกว่า ดีกว่ารูปแบบยาอื่นๆ อย่างเห็นได้ชัด
Julien Lamps ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ของ Lonza Capsules และ Health Ingredients กล่าวถึงข้อดีต่างๆ ของแคปซูลแบบแข็งมากกว่าแท็บเล็ตเขาแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับแคปซูลกลวงของไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) และวิธีที่แคปซูลเหล่านี้สามารถช่วยนักพัฒนายาเพิ่มประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ของตน ขณะเดียวกันก็ตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคสำหรับยาจากพืช
แคปซูลแบบแข็ง: ปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วยและเพิ่มประสิทธิภาพการทำงาน
ผู้ป่วยมักต้องต่อสู้กับยาที่มีรสชาติหรือกลิ่นไม่ดี กลืนยาก หรืออาจมีผลข้างเคียงด้วยเหตุนี้ การพัฒนารูปแบบยาที่เป็นมิตรต่อผู้ใช้จึงสามารถปรับปรุงการปฏิบัติตามแผนการรักษาของผู้ป่วยได้แคปซูลแข็งเป็นตัวเลือกที่น่าสนใจสำหรับผู้ป่วย เพราะนอกเหนือจากการปกปิดรสชาติและกลิ่นแล้ว ยังสามารถรับประทานได้น้อยลง ลดภาระของเม็ดยา และมีเวลาออกยาที่ดีขึ้น โดยผ่านการใช้การปลดปล่อยทันที ควบคุมการปลดปล่อย และการปลดปล่อยช้าๆ เพื่อ บรรลุ.
การควบคุมพฤติกรรมการปลดปล่อยยาได้ดีขึ้น เช่น โดยการอัดเม็ดยาขนาดเล็กใน API สามารถป้องกันการทิ้งขนาดยาและลดผลข้างเคียงได้นักพัฒนายาพบว่าการรวมเทคโนโลยีหลายอนุภาคเข้ากับแคปซูลช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นและประสิทธิผลของการประมวลผล API แบบปล่อยแบบควบคุมนอกจากนี้ยังสามารถรองรับเม็ดที่มี API ที่แตกต่างกันในแคปซูลเดียวกันได้ ซึ่งหมายความว่าสามารถจ่ายยาหลายตัวพร้อมกันในขนาดที่ต่างกันได้ ซึ่งช่วยลดความถี่ในการจ่ายยาอีกด้วย
พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของสูตรผสมเหล่านี้ ซึ่งรวมถึงระบบหลายอนุภาค4, API3 ของการอัดขึ้นรูปสฟีโรไนเซชัน และระบบผสมที่มีขนาดยาคงที่5 ยังแสดงความสามารถในการทำซ้ำที่ดีกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับสูตรผสมทั่วไป
เนื่องจากการปรับปรุงศักยภาพในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วยและประสิทธิภาพ ความต้องการของตลาดสำหรับ API แบบละเอียดที่ห่อหุ้มในแคปซูลแบบแข็งจึงยังคงเติบโตต่อไป
การตั้งค่าโพลีเมอร์:
ความจำเป็นในการใช้แคปซูลผักเพื่อทดแทนแคปซูลเจลาตินชนิดแข็ง
แคปซูลแข็งแบบดั้งเดิมนั้นทำมาจากเจลาติน อย่างไรก็ตาม แคปซูลแข็งของเจลาตินอาจทำให้เกิดความท้าทายเมื่อเผชิญกับเนื้อหาที่ดูดความชื้นหรือไวต่อความชื้นเจลาตินเป็นผลพลอยได้จากสัตว์ซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาเชื่อมโยงข้ามที่ส่งผลต่อพฤติกรรมการละลาย และมีปริมาณน้ำค่อนข้างสูงเพื่อรักษาความยืดหยุ่น แต่อาจแลกเปลี่ยนน้ำกับ API และส่วนเติมเนื้อยาด้วย
นอกจากผลกระทบของวัสดุแคปซูลที่มีต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์แล้ว ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ยังลังเลที่จะรับประทานผลิตภัณฑ์จากสัตว์ด้วยเหตุผลทางสังคมหรือวัฒนธรรม และกำลังมองหายาที่ได้จากพืชหรือวีแก้นเพื่อตอบสนองความต้องการนี้ บริษัทยายังคงลงทุนในสูตรการใช้ยาที่เป็นนวัตกรรมอย่างต่อเนื่องเพื่อพัฒนาทางเลือกที่ใช้พืชเป็นหลักซึ่งมีทั้งความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพความก้าวหน้าในด้านวัสดุศาสตร์ทำให้แคปซูลกลวงจากพืชเป็นไปได้ โดยให้ผู้ป่วยมีตัวเลือกที่ไม่ได้มาจากสัตว์ นอกเหนือจากข้อดีของแคปซูลเจลาติน เช่น กลืนได้ ง่ายต่อการผลิต และความคุ้มค่า
เพื่อการละลายและความเข้ากันได้ที่ดีขึ้น:
การประยุกต์ใช้ HPMC
ในปัจจุบัน หนึ่งในทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับเจลาตินคือไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) ซึ่งเป็นโพลีเมอร์ที่ได้มาจากเส้นใยต้นไม้
HPMC มีความเฉื่อยทางเคมีน้อยกว่าเจลาตินและยังดูดซับน้ำได้น้อยกว่าเจลาติน6ปริมาณน้ำที่ต่ำของแคปซูล HPMC ช่วยลดการแลกเปลี่ยนน้ำระหว่างแคปซูลกับเนื้อหา ซึ่งในบางกรณีสามารถปรับปรุงความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพของสูตร ยืดอายุการเก็บรักษา และตอบสนองต่อความท้าทายของ API ดูดความชื้นและส่วนเติมเนื้อยาได้อย่างง่ายดายแคปซูลกลวงของ HPMC ไม่ไวต่ออุณหภูมิและง่ายต่อการจัดเก็บและขนส่ง
ด้วยการเพิ่มขึ้นของ API ที่มีประสิทธิภาพสูง ข้อกำหนดสำหรับการกำหนดสูตรจึงมีความซับซ้อนมากขึ้นเรื่อยๆจนถึงขณะนี้ นักพัฒนายาได้รับผลลัพธ์เชิงบวกอย่างมากในกระบวนการสำรวจการใช้แคปซูล HPMC เพื่อทดแทนแคปซูลเจลาตินแบบดั้งเดิมในความเป็นจริง ปัจจุบันแคปซูล HPMC เป็นที่ต้องการในการทดลองทางคลินิก เนื่องจากมีความเข้ากันได้ดีกับยาและสารเพิ่มปริมาณส่วนใหญ่7
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในเทคโนโลยีแคปซูล HPMC ยังหมายความว่านักพัฒนายาสามารถใช้ประโยชน์จากพารามิเตอร์การละลายได้ดีขึ้น และเข้ากันได้กับ NME หลากหลายชนิด รวมถึงสารประกอบที่มีศักยภาพสูง
แคปซูล HPMC ที่ไม่มีสารก่อเจลมีคุณสมบัติในการละลายที่ดีเยี่ยม โดยไม่มีการพึ่งพาไอออนและค่า pH ดังนั้นผู้ป่วยจึงได้รับผลการรักษาแบบเดียวกันเมื่อรับประทานยาในขณะท้องว่างหรือพร้อมอาหารดังแสดงในรูปที่ 1. 8
ผลก็คือ การปรับปรุงการละลายอาจทำให้ผู้ป่วยไม่มีความมั่นใจในการกำหนดเวลาการให้ยา ดังนั้นจึงเพิ่มความสอดคล้องกัน
นอกจากนี้ นวัตกรรมอย่างต่อเนื่องในโซลูชันเมมเบรนแคปซูล HPMC ยังช่วยป้องกันลำไส้และการปลดปล่อยอย่างรวดเร็วในพื้นที่เฉพาะของระบบทางเดินอาหาร การส่งมอบยาแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับแนวทางการรักษาบางอย่าง และปรับปรุงการใช้งานที่มีศักยภาพของแคปซูล HPMC ต่อไป
ทิศทางการใช้งานอีกประการหนึ่งสำหรับแคปซูล HPMC คือในอุปกรณ์สูดดมเพื่อการบริหารปอดความต้องการของตลาดยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องเนื่องจากการดูดซึมที่ดีขึ้น โดยการหลีกเลี่ยงผลกระทบจากการตรวจครั้งแรกของตับ และให้เส้นทางการบริหารที่ตรงมากขึ้นเมื่อกำหนดเป้าหมายโรคต่างๆ เช่น โรคหอบหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ด้วยการบริหารรูปแบบนี้
ผู้ผลิตยามักจะมองหาการพัฒนาวิธีการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจที่คุ้มค่า เป็นมิตรต่อผู้ป่วย และมีประสิทธิภาพ และสำรวจวิธีการรักษาด้วยการส่งยาแบบสูดดมสำหรับโรคของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) บางชนิดความต้องการเพิ่มขึ้น
ปริมาณน้ำที่ต่ำของแคปซูล HPMC ทำให้เหมาะสำหรับ API ที่ดูดความชื้นหรือไวต่อน้ำ แม้ว่าคุณสมบัติทางไฟฟ้าสถิตระหว่างสูตรและแคปซูลกลวงจะต้องได้รับการพิจารณาตลอดการพัฒนาด้วย
ความคิดสุดท้าย
การพัฒนาวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับเมมเบรนและเทคโนโลยีวิศวกรรม OSD ได้วางรากฐานสำหรับแคปซูล HPMC เพื่อทดแทนแคปซูลเจลาตินในบางสูตร ทำให้มีทางเลือกมากขึ้นในการเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นอกจากนี้ การเน้นย้ำถึงความต้องการของผู้บริโภคและความต้องการยาสูดดมราคาไม่แพงที่เพิ่มขึ้นได้เพิ่มความต้องการแคปซูลกลวงที่เข้ากันได้ดีกับโมเลกุลที่ไวต่อความชื้น
อย่างไรก็ตาม การเลือกใช้วัสดุเมมเบรนเป็นกุญแจสำคัญในการรับประกันความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ และทางเลือกที่เหมาะสมระหว่างเจลาตินและ HPMC สามารถทำได้ด้วยความเชี่ยวชาญที่เหมาะสมเท่านั้นการเลือกใช้วัสดุเมมเบรนที่ถูกต้องไม่เพียงแต่สามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดอาการไม่พึงประสงค์เท่านั้น แต่ยังช่วยเอาชนะความท้าทายด้านการกำหนดสูตรบางประการอีกด้วย
เวลาโพสต์: Sep-23-2022