Хатуу капсул/HPMC хөндий капсул/ногооны капсул/өндөр үр ашигтай API ба чийгэнд мэдрэмтгий найрлага/кино судлал/тогтвортой ялгаралтыг хянах/OSD инженерийн технологи....
Өртөг үр ашигтай, үйлдвэрлэхэд харьцангуй хялбар, өвчтөний тунг хянахад хялбар, хатуу тунгаар хэрэглэх (OSD) бүтээгдэхүүн нь эм боловсруулагчдын хамгийн тохиромжтой хэлбэр хэвээр байна.
2019 онд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас баталсан 38 шинэ жижиг молекулын нэгжийн (NMEs) 26 нь OSD1 байв.2018 онд Хойд Америкийн зах зээл дээр CMO-ийн хоёрдогч боловсруулалт бүхий OSD брэндийн бүтээгдэхүүний зах зээлийн орлого ойролцоогоор 7.2 тэрбум ам. доллар байсан 2. Жижиг молекулын аутсорсингийн зах зээл 2024 онд 69 тэрбум ам.доллар давах төлөвтэй байна. Эдгээр бүх тоо баримтаас харахад амаар хатуу тунгийн хэлбэрүүд (OSDs) давамгайлах болно.
Таблетууд OSD зах зээлд ноёрхсон хэвээр байгаа ч хатуу капсулууд улам бүр сонирхол татахуйц хувилбар болж байна.Энэ нь зарим талаараа капсулыг хэрэглэхэд найдвартай, ялангуяа хавдрын эсрэг үйлчилгээтэй бодисуудтай холбоотой юм.Капсул нь өвчтөнд илүү дотно байдаг, тааламжгүй үнэр, амтыг дардаг, залгихад хялбар байдаг нь бусад тунгийн хэлбэрээс хамаагүй дээр юм.
Lonza Capsules and Health Ingredient компанийн бүтээгдэхүүний менежер Жулиен Лампс хатуу капсулуудын шахмалаас ялгаатай давуу талуудын талаар ярилцав.Тэрээр гидроксипропил метилцеллюлоз (HPMC) хөндий капсулуудын талаарх ойлголтоо хуваалцаж, эмийн үйлдвэрлэгчдэд ургамлын гаралтай эмийн эрэлт хэрэгцээг хангахын зэрэгцээ бүтээгдэхүүнээ оновчтой болгоход хэрхэн тусалж болох талаар хуваалцаж байна.
Хатуу капсул: Өвчтөний дагаж мөрдөх чадварыг сайжруулж, гүйцэтгэлийг оновчтой болгоно
Өвчтөнүүд ихэвчлэн амт, үнэр муутай, залгихад хэцүү, эсвэл сөрөг нөлөө үзүүлдэг эмтэй тэмцдэг.Үүнийг харгалзан хэрэглэгчдэд ээлтэй тунгийн хэлбэрийг боловсруулах нь өвчтөний эмчилгээний горимыг дагаж мөрдөх байдлыг сайжруулж чадна.Хатуу капсулууд нь амт, үнэрийг далдлахаас гадна ойр ойрхон ууж, шахмалын ачааллыг бууруулж, нэн даруй, хяналттай, удаан суллах аргыг ашиглан илүү сайн гаргах боломжтой байдаг тул өвчтөнүүдийн сонирхол татахуйц сонголт юм. хүрэх.
Мансууруулах бодисыг ялгаруулах зан үйлийг илүү сайн хянах, жишээлбэл API-ийг микропеллетжүүлэх замаар тунг хаяхаас сэргийлж, гаж нөлөөг багасгах боломжтой.Мансууруулах бодис боловсруулагчид олон тоосонцортой технологийг капсултай хослуулах нь хяналттай ялгаруулдаг API боловсруулалтын уян хатан байдал, үр нөлөөг нэмэгдүүлдэг болохыг олж тогтоожээ.Энэ нь бүр нэг капсул дахь өөр өөр API агуулсан үрэлийг дэмжих боломжтой бөгөөд энэ нь олон эмийг өөр өөр тунгаар нэгэн зэрэг хэрэглэх боломжтой бөгөөд тунгийн давтамжийг улам бүр багасгадаг.
Олон тоосонцортой систем4, экструзион сферонжуулалт API3, тогтмол тунгаар хослуулах систем5 зэрэг эдгээр бэлдмэлийн фармакокинетик болон фармакодинамик шинж чанар нь ердийн найрлагатай харьцуулахад илүү сайн давтагдах чадварыг харуулсан.
Өвчтөний дагаж мөрдөх байдал, үр дүнтэй байдал сайжирч байгаа тул хатуу капсулд бүрхэгдсэн мөхлөгт API-ийн зах зээлийн эрэлт нэмэгдсээр байна.
Полимер давуу тал:
Хатуу желатин капсулыг орлуулах хүнсний ногооны капсулын хэрэгцээ
Уламжлалт хатуу капсулууд нь желатинаар хийгдсэн байдаг боловч желатинтай хатуу капсулууд нь гигроскоп эсвэл чийгэнд мэдрэмтгий агууламжтай тулгарах үед бэрхшээлтэй тулгардаг.Желатин нь амьтны гаралтай дайвар бүтээгдэхүүн бөгөөд уусах үйл явцад нөлөөлдөг хөндлөн холбоосын урвалд өртөмтгий бөгөөд уян хатан чанараа хадгалахын тулд харьцангуй өндөр усны агууламжтай боловч API болон туслах бодисуудтай усыг сольж чаддаг.
Капсулын материал нь бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлд үзүүлэх нөлөөллөөс гадна нийгмийн болон соёлын шалтгаанаар амьтны гаралтай бүтээгдэхүүн хэрэглэхээс татгалзаж, ургамлын гаралтай эсвэл веган эм хайж байгаа өвчтөнүүд нэмэгдсээр байна.Энэхүү хэрэгцээг хангахын тулд эмийн компаниуд аюулгүй, үр дүнтэй ургамалд суурилсан хувилбаруудыг хөгжүүлэхийн тулд шинэлэг тунгийн горимд хөрөнгө оруулалт хийсээр байна.Материалын шинжлэх ухааны дэвшил нь ургамлын гаралтай хөндий капсулыг хийх боломжтой болгож, желатин капсулыг залгих, үйлдвэрлэхэд хялбар, зардал багатай гэх мэт давуу талуудаас гадна амьтны гаралтай бус сонголтыг өвчтөнүүдэд санал болгож байна.
Илүү сайн уусах, нийцүүлэхийн тулд:
HPMC-ийн хэрэглээ
Одоогийн байдлаар желатины хамгийн сайн хувилбаруудын нэг бол модны утаснаас гаргаж авсан полимер болох гидроксипропил метилцеллюлоз (HPMC) юм.
HPMC нь желатинаас химийн хувьд идэвхгүй бөгөөд желатинаас бага ус шингээдэг6.HPMC капсулын бага хэмжээний усны агууламж нь капсул болон агууламжийн хоорондох усны солилцоог бууруулдаг бөгөөд энэ нь зарим тохиолдолд найрлага дахь химийн болон физикийн тогтвортой байдлыг сайжруулж, хадгалах хугацааг уртасгаж, гигроскопийн API болон туслах бодисын сорилтыг амархан даван туулж чаддаг.HPMC хөндий капсулууд нь температурт мэдрэмтгий биш бөгөөд хадгалах, тээвэрлэхэд хялбар байдаг.
Өндөр үр ашигтай API-ууд нэмэгдэхийн хэрээр найрлагад тавигдах шаардлага улам бүр төвөгтэй болж байна.Одоогийн байдлаар эм үйлдвэрлэгчид уламжлалт желатин капсулыг орлуулах HPMC капсулыг ашиглах талаар судлах явцад маш эерэг үр дүнд хүрсэн байна.Үнэн хэрэгтээ HPMC капсулууд нь ихэнх эм, туслах бодисуудтай сайн нийцдэг тул эмнэлзүйн туршилтанд ихэвчлэн илүүд үздэг7.
HPMC капсулын технологийг үргэлжлүүлэн сайжруулснаар эм боловсруулагчид түүний уусалтын параметрүүд болон өргөн хүрээний NMEs, тэр дундаа маш хүчтэй нэгдлүүдтэй нийцэх чадварыг илүү сайн ашиглах боломжтой болно гэсэн үг юм.
Гель үүсгэгч бодисгүй HPMC капсулууд нь ион ба рН-ийн хамааралгүйгээр маш сайн уусгах шинж чанартай байдаг тул өвчтөнүүд эмийг өлөн элгэн дээрээ эсвэл хоолны үеэр уух үед ижил эмчилгээний үр нөлөөг авах болно.Зураг 1. 8-д үзүүлснээр
Үүний үр дүнд уусалтыг сайжруулснаар өвчтөнүүд тунг төлөвлөхдөө эргэлзээ төрүүлэхгүй байх боломжийг олгож, улмаар дагаж мөрдөх байдлыг нэмэгдүүлнэ.
Нэмж дурдахад HPMC капсулын мембраны уусмалыг үргэлжлүүлэн шинэчилж байгаа нь гэдэсний хамгаалалт, хоол боловсруулах замын тодорхой хэсэгт хурдан ялгарах, эмчилгээний зарим аргад зориулагдсан эмийг зорилтот түвшинд хүргэх, HPMC капсулын боломжит хэрэглээг сайжруулах боломжийг олгодог.
HPMC капсулыг хэрэглэх өөр нэг чиглэл нь уушигны эмчилгээнд зориулагдсан амьсгалах төхөөрөмж юм.Энэхүү эмчилгээний хэлбэрээр астма, уушгины архаг бөглөрөлт өвчин (COPD) зэрэг өвчнийг эмчлэхэд элэгний эхний дамжих нөлөөллөөс зайлсхийж, шууд хэрэглэх замыг бий болгосноор биологийн хүртээмж сайжирсан тул зах зээлийн эрэлт нэмэгдсээр байна.
Мансууруулах бодис үйлдвэрлэгчид амьсгалын замын өвчнийг эмчлэх зардал багатай, өвчтөнд ээлтэй, үр дүнтэй эмчилгээ хийх, төв мэдрэлийн тогтолцооны зарим өвчнийг амьсгалын замаар дамжих эмийг судлахыг үргэлж эрэлхийлдэг.эрэлт нэмэгдэж байна.
HPMC капсулуудын усны агууламж бага байдаг нь тэдгээрийг гигроскоп эсвэл усанд мэдрэмтгий API-д хамгийн тохиромжтой болгодог боловч найрлага болон хөндий капсулуудын хоорондох электростатик шинж чанарыг мөн боловсруулах явцад харгалзан үзэх шаардлагатай8.
эцсийн бодол
Мембраны шинжлэх ухаан, OSD инженерийн технологийн хөгжил нь HPMC капсулыг зарим найрлага дахь желатин капсулыг орлуулах үндэс суурийг тавьж, бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг оновчтой болгоход илүү олон сонголтыг бий болгосон.Нэмж дурдахад, хэрэглэгчдийн хүсэл сонирхолд илүү их анхаарал хандуулж, хямд үнэтэй амьсгалын замаар дамждаг эмийн эрэлт нэмэгдэж байгаа нь чийгэнд мэдрэмтгий молекулуудтай илүү сайн нийцдэг хөндий капсулын эрэлтийг нэмэгдүүлсэн.
Гэсэн хэдий ч мембраны материалыг сонгох нь бүтээгдэхүүний амжилтыг баталгаажуулах гол түлхүүр бөгөөд желатин болон HPMC-ийн хоорондох зөв сонголтыг зөвхөн зөв мэргэшсэн тохиолдолд л хийх боломжтой.Мембран материалыг зөв сонгох нь зөвхөн үр нөлөөг сайжруулж, сөрөг үр дагаврыг бууруулж зогсохгүй, найрлага дахь тодорхой сорилтуудыг даван туулахад тусалдаг.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 9-р сарын 23-ны хооронд