ແຄບຊູນແຂງ/HPMC ແຄບຊູນຮູ/ແຄບຊູນຜັກ/ API ປະສິດທິພາບສູງ ແລະສ່ວນປະກອບທີ່ລະອຽດອ່ອນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ/ວິທະຍາສາດຮູບເງົາ/ການຄວບຄຸມການປ່ອຍແບບຍືນຍົງ/ເຕັກໂນໂລຊີວິສະວະກໍາ OSD….
ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ໂດດເດັ່ນ, ຄວາມງ່າຍໃນການຜະລິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະຄວາມງ່າຍໃນການຄວບຄຸມຄົນເຈັບຂອງປະລິມານຢາ, ຜະລິດຕະພັນປະລິມານຢາແຂງທາງປາກ (OSD) ຍັງຄົງເປັນຮູບແບບການບໍລິຫານທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບຜູ້ພັດທະນາຢາ.
ໃນຈຳນວນ 38 ຫົວໜ່ວຍໂມເລກຸນຂະໜາດນ້ອຍໃໝ່ (NMEs) ທີ່ອະນຸມັດໂດຍອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ ໃນປີ 2019, 26 ແມ່ນ OSD1.ໃນປີ 2018, ລາຍຮັບຕະຫຼາດຂອງຜະລິດຕະພັນຍີ່ຫໍ້ OSD ທີ່ມີການປຸງແຕ່ງຂັ້ນສອງໂດຍ CMOs ໃນຕະຫຼາດອາເມລິກາເຫນືອແມ່ນປະມານ $ 7.2 ຕື້ USD 2. ຕະຫຼາດໂມເລກຸນຂະຫນາດນ້ອຍ outsourcing ຄາດວ່າຈະເກີນ 69 ຕື້ USD ໃນປີ 20243. ຂໍ້ມູນທັງຫມົດເຫຼົ່ານີ້ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າທາງປາກ. ຮູບແບບປະລິມານຢາແຂງ (OSDs) ຈະສືບຕໍ່ຊະນະ.
ແທັບເລັດຍັງຄົງຄອບຄອງຕະຫຼາດ OSD, ແຕ່ແຄບຊູນແຂງແມ່ນກາຍເປັນທາງເລືອກທີ່ດຶງດູດກວ່າເກົ່າ.ນີ້ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງແມ່ນຍ້ອນຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງແຄບຊູນເປັນວິທີການບໍລິຫານ, ໂດຍສະເພາະຜູ້ທີ່ມີ APIs antitumor ທີ່ມີທ່າແຮງສູງ.ແຄບຊູນມີຄວາມສະໜິດສະໜົມກັບຄົນເຈັບຫຼາຍຂື້ນ, ປິດບັງກິ່ນເໝັນ ແລະລົດຊາດ, ແລະ ກືນງ່າຍກວ່າ, ດີກວ່າຮູບແບບປະລິມານອື່ນໆ.
Julien Lamps, ຜູ້ຈັດການຜະລິດຕະພັນຂອງ Lonza Capsules ແລະສ່ວນປະກອບສຸຂະພາບ, ປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຂໍ້ໄດ້ປຽບຕ່າງໆຂອງແຄບຊູນແຂງໃນໄລຍະເມັດ.ລາວແບ່ງປັນຄວາມເຂົ້າໃຈຂອງລາວກ່ຽວກັບຢາແຄບຊູນ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ແລະວິທີທີ່ພວກເຂົາສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ພັດທະນາຢາເພີ່ມປະສິດທິພາບຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າໃນຂະນະທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ບໍລິໂພກສໍາລັບຢາທີ່ມາຈາກພືດ.
ແຄບຊູນແຂງ: ປັບປຸງການປະຕິບັດຕາມຄົນເຈັບແລະເພີ່ມປະສິດທິພາບການປະຕິບັດ
ຄົນເຈັບມັກຈະຕໍ່ສູ້ກັບຢາທີ່ມີລົດຊາດຫຼືກິ່ນບໍ່ດີ, ຍາກທີ່ຈະກືນ, ຫຼືອາດຈະມີຜົນກະທົບທາງລົບ.ດ້ວຍຄວາມຄິດນີ້, ການພັດທະນາຮູບແບບປະລິມານຢາທີ່ເປັນມິດກັບຜູ້ໃຊ້ສາມາດປັບປຸງການປະຕິບັດຕາມການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບ.ແຄບຊູນແຂງແມ່ນທາງເລືອກທີ່ຫນ້າສົນໃຈສໍາລັບຄົນເຈັບເພາະວ່າ, ນອກເຫນືອຈາກການເຮັດໃຫ້ຫນ້າກາກລົດຊາດແລະກິ່ນ, ພວກເຂົາສາມາດກິນໄດ້ຫນ້ອຍລົງເລື້ອຍໆ, ຫຼຸດຜ່ອນພາລະຂອງເມັດ, ແລະມີເວລາປ່ອຍທີ່ດີກວ່າ, ໂດຍຜ່ານການນໍາໃຊ້ການປ່ອຍທັນທີ, ການຄວບຄຸມແລະການປ່ອຍຊ້າລົງ. ບັນລຸ.
ການຄວບຄຸມທີ່ດີກວ່າກ່ຽວກັບພຶດຕິກໍາການປ່ອຍຢາ, ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງໂດຍການ micropelletizing API, ສາມາດປ້ອງກັນການຖິ້ມປະລິມານຢາແລະຫຼຸດຜ່ອນຜົນຂ້າງຄຽງ.ນັກພັດທະນາຢາພົບວ່າການລວມເອົາເທກໂນໂລຍີ multiparticulate ກັບແຄບຊູນເພີ່ມຄວາມຍືດຫຍຸ່ນແລະປະສິດທິຜົນຂອງການປຸງແຕ່ງ API ທີ່ມີການຄວບຄຸມການປ່ອຍອອກມາ.ມັນຍັງສາມາດສະຫນັບສະຫນູນເມັດທີ່ມີ APIs ທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນແຄບຊູນດຽວກັນ, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າຢາຫຼາຍຊະນິດສາມາດຖືກປະຕິບັດພ້ອມໆກັນໃນປະລິມານທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຖີ່ຂອງການໃຫ້ຢາ.
ພຶດຕິກໍາ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic ຂອງສູດເຫຼົ່ານີ້, ລວມທັງ multiparticulate system4, extrusion spheronization API3, ແລະ fixed-dose ປະສົມປະສານ system5, ຍັງສະແດງໃຫ້ເຫັນການສືບພັນທີ່ດີກວ່າເມື່ອທຽບກັບສູດທໍາມະດາ.
ມັນແມ່ນຍ້ອນການປັບປຸງທີ່ມີທ່າແຮງນີ້ໃນການປະຕິບັດຕາມຄົນເຈັບແລະປະສິດທິພາບທີ່ຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດສໍາລັບ APIs granular encapsulated ໃນແຄບຊູນແຂງຍັງສືບຕໍ່ຂະຫຍາຍຕົວ.
ການຕັ້ງຄ່າໂພລີເມີ:
ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບແຄບຊູນຜັກເພື່ອທົດແທນແຄບຊູນ gelatin ແຂງ
ແຄບຊູນແຂງແບບດັ້ງເດີມແມ່ນເຮັດດ້ວຍ gelatin, ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ແຄບຊູນແຂງ gelatin ສາມາດນໍາສະເຫນີສິ່ງທ້າທາຍໃນເວລາທີ່ພົບກັບເນື້ອໃນ hygroscopic ຫຼືຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.Gelatin ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ມາຈາກສັດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ປະຕິກິລິຍາຂ້າມເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ພຶດຕິກໍາການລະລາຍ, ແລະມີນ້ໍາທີ່ຂ້ອນຂ້າງສູງເພື່ອຮັກສາຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງມັນ, ແຕ່ອາດຈະແລກປ່ຽນນ້ໍາກັບ APIs ແລະ excipients.
ນອກເຫນືອຈາກຜົນກະທົບຂອງວັດສະດຸແຄບຊູນຕໍ່ການປະຕິບັດຜະລິດຕະພັນ, ຄົນເຈັບຫຼາຍກວ່າແລະຫຼາຍແມ່ນລັງເລທີ່ຈະກິນຜະລິດຕະພັນສັດສໍາລັບເຫດຜົນທາງດ້ານສັງຄົມຫຼືວັດທະນະທໍາແລະກໍາລັງຊອກຫາຢາທີ່ມາຈາກພືດຫຼື vegan.ເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການດັ່ງກ່າວ, ບັນດາບໍລິສັດການຢາຍັງສືບຕໍ່ລົງທຶນເຂົ້າໃນນະວັດຕະກຳການຜະລິດຢາທີ່ມີຫົວຄິດປະດິດສ້າງ ເພື່ອພັດທະນາວິທີການຜະລິດພືດທີ່ມີຄວາມປອດໄພ ແລະ ມີປະສິດທິຜົນ.ຄວາມກ້າວຫນ້າທາງດ້ານວິທະຍາສາດວັດສະດຸໄດ້ເຮັດໃຫ້ແຄບຊູນທີ່ເປັນຮູທີ່ມາຈາກພືດ, ສະເຫນີໃຫ້ຄົນເຈັບມີທາງເລືອກທີ່ບໍ່ແມ່ນສັດ, ນອກເຫນືອໄປຈາກຂໍ້ໄດ້ປຽບຂອງແຄບຊູນ gelatin - ການກືນໄດ້, ຄວາມງ່າຍໃນການຜະລິດ, ແລະປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ.
ສໍາລັບການລະລາຍທີ່ດີກວ່າແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້:
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງ HPMC
ໃນປັດຈຸບັນ, ຫນຶ່ງໃນທາງເລືອກທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງ gelatin ແມ່ນ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), ໂພລີເມີທີ່ມາຈາກເສັ້ນໃຍຕົ້ນໄມ້.
HPMC ແມ່ນ inert ທາງເຄມີຫນ້ອຍກ່ວາ gelatin ແລະຍັງດູດຊຶມນ້ໍາຫນ້ອຍກ່ວາ gelatin6.ປະລິມານນ້ໍາຕ່ໍາຂອງແຄບຊູນ HPMC ຫຼຸດຜ່ອນການແລກປ່ຽນນ້ໍາລະຫວ່າງແຄບຊູນແລະເນື້ອໃນ, ເຊິ່ງໃນບາງກໍລະນີສາມາດປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງເຄມີແລະທາງດ້ານຮ່າງກາຍຂອງສູດ, ຍືດອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ແລະຕອບສະຫນອງຄວາມທ້າທາຍຂອງ APIs hygroscopic ແລະ excipients ໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ.ແຄບຊູນ HPMC ເປັນຮູບໍ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບອຸນຫະພູມ ແລະງ່າຍຕໍ່ການເກັບຮັກສາ ແລະການຂົນສົ່ງ.
ດ້ວຍການເພີ່ມຂື້ນຂອງ APIs ທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງ, ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການສ້າງຮູບແບບແມ່ນມີຄວາມຊັບຊ້ອນຫຼາຍຂຶ້ນ.ມາຮອດປະຈຸ, ນັກພັດທະນາຢາໄດ້ບັນລຸຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຫຼາຍໃນຂະບວນການຂອງການສໍາຫຼວດການນໍາໃຊ້ແຄບຊູນ HPMC ເພື່ອທົດແທນຢາແຄບຊູນ gelatin ແບບດັ້ງເດີມ.ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ແຄບຊູນ HPMC ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນເປັນທີ່ນິຍົມໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍເນື່ອງຈາກຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ດີກັບຢາສ່ວນໃຫຍ່ແລະ excipients7.
ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນເທກໂນໂລຍີແຄບຊູນ HPMC ຍັງຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ພັດທະນາຢາແມ່ນດີກວ່າທີ່ຈະໃຊ້ປະໂຫຍດຈາກຕົວກໍານົດການລະລາຍຂອງມັນແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ NMEs ທີ່ຫລາກຫລາຍ, ລວມທັງສານປະກອບທີ່ມີທ່າແຮງສູງ.
ແຄບຊູນ HPMC ທີ່ບໍ່ມີຕົວແທນ gelling ມີຄຸນສົມບັດການລະລາຍທີ່ດີເລີດໂດຍບໍ່ມີການເພິ່ງພາອາໄສ ion ແລະ pH, ດັ່ງນັ້ນຄົນເຈັບຈະໄດ້ຮັບຜົນການປິ່ນປົວຄືກັນເມື່ອກິນຢາໃນທ້ອງຫວ່າງຫຼືອາຫານ.ດັ່ງທີ່ສະແດງໃນຮູບ 1. 8
ດັ່ງນັ້ນ, ການປັບປຸງການລະລາຍອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງກ່ຽວກັບການກໍານົດປະລິມານຢາຂອງເຂົາເຈົ້າ, ດັ່ງນັ້ນການເພີ່ມການປະຕິບັດຕາມ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ການສືບຕໍ່ປະດິດສ້າງຂອງ HPMC capsule membrane solutions ຍັງສາມາດປ້ອງກັນກະເພາະລໍາໄສ້ແລະການປ່ອຍຕົວຢ່າງໄວວາໃນພື້ນທີ່ສະເພາະຂອງລະບົບຍ່ອຍອາຫານ, ການໃຫ້ຢາເປົ້າຫມາຍສໍາລັບບາງວິທີການປິ່ນປົວ, ແລະເສີມຂະຫຍາຍການນໍາໃຊ້ທີ່ມີທ່າແຮງຂອງ HPMC capsules.
ທິດທາງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອື່ນສໍາລັບຢາແຄບຊູນ HPMC ແມ່ນຢູ່ໃນອຸປະກອນການຫາຍໃຈສໍາລັບການບໍລິຫານ pulmonary.ຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດຍັງສືບຕໍ່ເພີ່ມຂຶ້ນເນື່ອງຈາກການປັບປຸງຊີວະພາບໂດຍການຫລີກລ້ຽງຜົນກະທົບທາງຕັບຄັ້ງທໍາອິດແລະການສະຫນອງເສັ້ນທາງການບໍລິຫານໂດຍກົງຫຼາຍຂຶ້ນເມື່ອກໍານົດເປົ້າຫມາຍພະຍາດເຊັ່ນ: ພະຍາດຫືດແລະພະຍາດປອດອັກເສບຊໍາເຮື້ອ (COPD) ດ້ວຍຮູບແບບການບໍລິຫານນີ້.
ຜູ້ຜະລິດຢາແມ່ນສະເຫມີໄປທີ່ຈະພັດທະນາການປິ່ນປົວຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ, ເປັນມິດກັບຄົນເຈັບ, ແລະປະສິດທິພາບສໍາລັບພະຍາດລະບົບຫາຍໃຈ, ແລະຄົ້ນຫາການປິ່ນປົວ inhaled ຢາສໍາລັບບາງພະຍາດລະບົບປະສາດສ່ວນກາງ (CNS).ຄວາມຕ້ອງການແມ່ນເພີ່ມຂຶ້ນ.
ປະລິມານນ້ໍາຕ່ໍາຂອງແຄບຊູນ HPMC ເຮັດໃຫ້ພວກມັນເຫມາະສົມສໍາລັບ APIs hygroscopic ຫຼືນ້ໍາທີ່ລະອຽດອ່ອນ, ເຖິງແມ່ນວ່າຄຸນສົມບັດ electrostatic ລະຫວ່າງສູດແລະແຄບຊູນເປັນຮູຍັງຕ້ອງໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາຕະຫຼອດການພັດທະນາ8.
ຄວາມຄິດສຸດທ້າຍ
ການພັດທະນາວິທະຍາສາດເຍື່ອຫຸ້ມເຊນແລະເຕັກໂນໂລຊີວິສະວະກໍາ OSD ໄດ້ວາງພື້ນຖານສໍາລັບ HPMC ແຄບຊູນເພື່ອທົດແທນແຄບຊູນ gelatin ໃນບາງສູດ, ສະຫນອງທາງເລືອກໃນການເພີ່ມປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.ນອກຈາກນັ້ນ, ການເພີ່ມຄວາມເນັ້ນຫນັກໃສ່ຄວາມມັກຂອງຜູ້ບໍລິໂພກແລະຄວາມຕ້ອງການທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນສໍາລັບຢາ inhaled ທີ່ມີລາຄາຖືກໄດ້ຊຸກຍູ້ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບແຄບຊູນທີ່ເປັນຮູທີ່ມີຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ດີຂຶ້ນກັບໂມເລກຸນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ທາງເລືອກຂອງວັດສະດຸເຍື່ອແມ່ນສໍາຄັນຕໍ່ການຮັບປະກັນຄວາມສໍາເລັດຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແລະທາງເລືອກທີ່ເຫມາະສົມລະຫວ່າງ gelatin ແລະ HPMC ສາມາດເຮັດໄດ້ພຽງແຕ່ມີຄວາມຊໍານານທີ່ຖືກຕ້ອງ.ທາງເລືອກທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງວັດສະດຸເຍື່ອບໍ່ພຽງແຕ່ສາມາດປັບປຸງປະສິດທິພາບແລະຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບທາງລົບ, ແຕ່ຍັງຊ່ວຍເອົາຊະນະຄວາມທ້າທາຍໃນການສ້າງບາງຢ່າງ.
ເວລາປະກາດ: ກັນຍາ-23-2022