Capsúil crua / capsúil log HPMC / capsúil glasraí / API ard-éifeachtúlachta agus comhábhair taise-íogair / eolaíocht scannáin / rialú scaoilte marthanach / teicneolaíocht innealtóireachta OSD….
Tá cost-éifeachtúlacht den scoth, éascaíocht choibhneasta monaraíochta, agus éascaíocht rialaithe othar ar dháileogacht, táirgí dáileoige soladacha béil (OSD) fós ar an gcineál riaracháin is fearr le forbróirí drugaí.
As na 38 n-eintiteas móilíní beaga nua (NMEanna) arna gceadú ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA in 2019, ba OSD1 26 díobh.In 2018, b'ionann ioncam margaidh táirgí brandáilte OSD le próiseáil thánaisteach ag CMOanna i margadh Mheiriceá Thuaidh agus thart ar $7.2 billiún USD 2. Táthar ag súil go sáróidh an margadh seachfhoinsithe móilíní beaga USD 69 billiún in 20243. Tugann na sonraí seo go léir le fios gur ó bhéal beidh foirmeacha soladacha dáileoga (OSDanna) fós i réim.
Tá táibléid fós i gceannas ar mhargadh an OSD, ach tá capsúil chrua ag éirí níos tarraingtí mar rogha eile.Tá sé seo go páirteach mar gheall ar iontaofacht capsúil mar mhodh riaracháin, go háirithe iad siúd a bhfuil APIs antitumor ard-chumhachta acu.Tá capsúil níos dlúithe le hothair, folaíonn siad boladh agus blasanna míthaitneamhach, agus is fusa iad a shlogadh, i bhfad níos fearr ná foirmeacha dáileoga eile.
Pléann Julien Lamps, Bainisteoir Táirge ag Lonza Capsules and Health Ingredients, na buntáistí éagsúla a bhaineann le capsúil crua thar táibléad.Roinneann sé a chuid léargais ar chapsúil loig hiodrocsapróipil mheitilceallalós (HPMC) agus conas is féidir leo cabhrú le forbróirí drugaí a gcuid táirgí a bharrfheabhsú agus ag an am céanna freastal ar éileamh na dtomhaltóirí ar leigheasanna atá díorthaithe ó phlandaí.
Capsúil crua: Feabhas a chur ar chomhlíonadh othar agus feidhmíocht a bharrfheabhsú
Is minic a bhíonn othair ag streachailt le cógais a bhfuil blas nó boladh olc orthu, atá deacair a shlogadh, nó a bhféadfadh drochthionchar a bheith acu.Agus é seo san áireamh, d'fhéadfaí feabhas a chur ar chomhlíonadh othar maidir le réimeanna cóireála trí fhoirmeacha dáileogachta atá éasca le húsáid a fhorbairt.Is rogha tarraingteach iad capsúil crua d’othair mar, chomh maith le blas agus boladh a chumhdach, is féidir iad a ghlacadh chomh minic, ualach táibléid a laghdú, agus amanna scaoilte níos fearr a bheith acu, trí scaoileadh láithreach, scaoileadh rialaithe agus scaoileadh mall a úsáid. bhaint amach.
Is féidir le rialú níos fearr ar iompar scaoileadh druga, mar shampla trí mhicripilléadú an API, dumpáil dáileog a chosc agus fo-iarsmaí a laghdú.Tá sé á fháil amach ag forbróirí drugaí go méadaítear solúbthacht agus éifeachtacht próiseála API um scaoileadh rialaithe trí theicneolaíocht ilcháithníneach a chomhcheangal le capsúil.Is féidir leis tacú le millíní fiú ina bhfuil APIanna éagsúla sa capsule céanna, rud a chiallaíonn gur féidir il-dhrugaí a riar go comhuaineach i dáileoga éagsúla, ag laghdú minicíocht na dosing tuilleadh.
Léirigh iompraíochtaí cógaschinéiteacha agus cógasdinimiciúla na bhfoirmíochtaí seo, lena n-áirítear an córas il-cháithníneach4, sféarónú easbhrúite API3, agus an córas teaglaim dáileog seasta5, in-atáirgtheacht níos fearr freisin i gcomparáid le foirmlithe traidisiúnta.
Is mar gheall ar an bhfeabhsú féideartha seo ar chomhlíonadh agus ar éifeachtúlacht na n-othar a leanann éileamh an mhargaidh ar APIanna gráinneach atá cuimsithe i capsúil chrua ag fás.
Rogha polaiméire:
An gá atá le capsúil glasraí a chur in ionad capsúil geilitín crua
Tá capsúil crua traidisiúnta déanta as geilitín, áfach, is féidir le capsúil crua geilitín dúshláin a chruthú nuair a bhíonn siad ag teacht ar inneachar hygroscópach nó taise-íogair.Is seachtháirge ainmhithe-díorthaithe é geilitín atá seans maith ar imoibrithe tras-nasctha a dhéanann difear d'iompar díscaoilte, agus tá cion uisce sách ard aige chun a solúbthacht a choinneáil, ach féadfaidh sé uisce a mhalartú freisin le APIanna agus le heasnaimh.
Chomh maith leis an tionchar atá ag ábhar capsule ar fheidhmíocht táirgí, tá drogall ar níos mó othar táirgí ainmhithe a ionghabháil ar chúiseanna sóisialta nó cultúrtha agus tá siad ag lorg leigheasanna díorthaithe plandaí nó vegan.Chun an riachtanas seo a chomhlíonadh, tá cuideachtaí cógaisíochta ag leanúint ar aghaidh ag infheistiú i réimeanna nuálaíocha dáileacháin chun roghanna eile atá bunaithe ar phlandaí a fhorbairt atá sábháilte agus éifeachtach.Mar gheall ar dhul chun cinn in eolaíocht na n-ábhar is féidir capsúil chuas a dhíorthaigh plandaí, rud a thairgeann rogha neamh-dhíorthaithe d’ainmhithe d’othair chomh maith leis na buntáistí a bhaineann le capsúil geilitín – insluaiteacht, éascaíocht déantúsaíochta, agus cost-éifeachtúlacht.
Le haghaidh díscaoileadh níos fearr agus comhoiriúnacht:
Feidhm HPMC
Faoi láthair, is é ceann de na roghanna is fearr le geilitín ná hidroxypropyl methylcellulose (HPMC), polaiméir a dhíorthaítear ó shnáithíní crann.
Tá HPMC níos lú támh ó thaobh ceimice de ná geilitín agus súnn sé níos lú uisce ná geilitín6 freisin.Laghdaíonn ábhar íseal uisce capsúil HPMC malartú uisce idir an capsule agus an t-ábhar, rud a d'fhéadfadh feabhas a chur ar chobhsaíocht cheimiceach agus fhisiceach an fhoirmithe i gcásanna áirithe, seilfré a leathnú, agus go héasca freastal ar dhúshláin APIs hygroscópacha agus excipients.Tá capsúil log HPMC neamhíogair don teocht agus níos éasca iad a stóráil agus a iompar.
Le méadú ar APIanna ard-éifeachtúlachta, tá na ceanglais maidir le foirmlithe ag éirí níos casta agus níos mó.Go dtí seo, tá torthaí an-dearfach bainte amach ag forbróirí drugaí sa phróiseas chun úsáid capsúil HPMC a iniúchadh chun capsúil geilitín traidisiúnta a athsholáthar.Go deimhin, is fearr capsúil HPMC de ghnáth i dtrialacha cliniciúla mar gheall ar a gcomhoiriúnacht mhaith leis an gcuid is mó de na drugaí agus na n-easnaimh7.
Ciallaíonn feabhsuithe leanúnacha i dteicneolaíocht capsúil HPMC freisin gur fearr a bhíonn forbróirí drugaí in ann leas a bhaint as a paraiméadair díscaoilte agus comhoiriúnacht le raon leathan NMEanna, lena n-áirítear comhdhúile an-chumhachtacha.
Tá airíonna díscaoilte den scoth ag capsúil HPMC gan gníomhaire gelling gan spleáchas ian agus pH, ionas go bhfaighidh othair an éifeacht theiripeach céanna nuair a bhíonn an druga á ghlacadh ar bholg folamh nó le béilí.Mar a léirítear i bhFíor 1. 8
Mar thoradh air sin, d'fhéadfadh feabhsuithe ar dhíscaoileadh ligean d'othair nach mbeadh aon amhras orthu faoi a dáileoga a sceidealú, rud a mhéadódh comhlíonadh.
Ina theannta sin, is féidir le nuálaíocht leanúnach i réitigh membrane capsúl HPMC cosaint intestinal agus scaoileadh tapa a chumasú i réimsí sonracha den chonair díleá, seachadadh spriocdhírithe drugaí do roinnt cur chuige teiripeacha, agus feabhas breise a chur ar iarratais ionchasacha capsúil HPMC.
Tá treoir iarratais eile le haghaidh capsúil HPMC i bhfeistí ionanálaithe le haghaidh riarachán scamhógach.Leanann éileamh an mhargaidh ar aghaidh ag fás mar gheall ar bhith-infhaighteacht fheabhsaithe tríd an éifeacht hepatic chéad phas a sheachaint agus bealach riaracháin níos dírí a sholáthar nuair atáthar ag díriú ar ghalair mar asma agus galar bacainn ainsealach scamhógach (COPD) leis an gcineál riaracháin seo.
Bíonn monaróirí drugaí i gcónaí ag iarraidh cóireálacha éifeachtacha ó thaobh costais de, othar-chairdiúil agus éifeachtach a fhorbairt le haghaidh galair riospráide, agus iniúchadh a dhéanamh ar chóireálacha seachadta drugaí ionanálaithe do roinnt galair ar an néarchóras lárnach (CNS).éileamh ag méadú.
De bharr cion uisce íseal capsúil HPMC tá siad iontach oiriúnach le haghaidh API hygroscópach nó íogair ó thaobh uisce de, cé go gcaithfear airíonna leictreastatacha idir foirmiú agus capsúil log a mheas le linn na forbartha8.
smaointe deiridh
Leag forbairt na heolaíochta membrane agus na teicneolaíochta innealtóireachta OSD an bunús le haghaidh capsúil HPMC chun capsúil geilitín a athsholáthar i roinnt foirmlithe, ag soláthar níos mó roghanna maidir le feidhmíocht an táirge a bharrfheabhsú.Ina theannta sin, chuir béim mhéadaithe ar roghanna na dtomhaltóirí agus éileamh méadaitheach ar dhrugaí ionanálaithe neamhchostasach leis an éileamh ar chapsúil log a bhfuil comhoiriúnacht níos fearr acu le móilíní taise-íogair.
Mar sin féin, tá an rogha ábhar membrane ríthábhachtach chun rathúlacht an táirge a chinntiú, agus ní féidir an rogha ceart idir geilitín agus HPMC a dhéanamh ach leis an saineolas ceart.Ní féidir leis an rogha ceart ábhar membrane ní hamháin feabhas a chur ar éifeachtúlacht agus frithghníomhartha díobhálacha a laghdú, ach freisin cabhrú le dúshláin foirmithe áirithe a shárú.
Am postála: Meán Fómhair-23-2022