គ្រាប់រឹង/HPMC គ្រាប់ប្រហោង/គ្រាប់បន្លែ/ API ប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ និងសារធាតុផ្សំដែលងាយនឹងសំណើម/ វិទ្យាសាស្ត្រភាពយន្ត/ ការគ្រប់គ្រងការចេញផ្សាយប្រកបដោយនិរន្តរភាព/ បច្ចេកវិទ្យាវិស្វកម្ម OSD….
ប្រសិទ្ធភាពចំណាយដ៏លេចធ្លោ ភាពងាយស្រួលនៃការផលិត និងភាពងាយស្រួលនៃការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺលើកម្រិតថ្នាំ ផលិតផលកម្រិតថ្នាំផ្ទាល់មាត់ (OSD) នៅតែជាទម្រង់នៃការគ្រប់គ្រងដែលពេញចិត្តសម្រាប់អ្នកអភិវឌ្ឍន៍ថ្នាំ។
ក្នុងចំណោមអង្គភាពម៉ូលេគុលតូចៗថ្មីចំនួន 38 (NMEs) ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងឆ្នាំ 2019 មាន 26 គឺ OSD1។ក្នុងឆ្នាំ 2018 ប្រាក់ចំណូលទីផ្សារនៃផលិតផល OSD-branded ជាមួយនឹងដំណើរការបន្ទាប់បន្សំដោយ CMOs នៅក្នុងទីផ្សារអាមេរិកខាងជើងមានចំនួនប្រហែល $7.2 billion USD 2. ទីផ្សារម៉ូលេគុលខាងក្រៅតូចត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងលើសពី $69 billion ក្នុងឆ្នាំ 20243។ ទិន្នន័យទាំងអស់នេះបង្ហាញថាផ្ទាល់មាត់ ទម្រង់ដូសរឹង (OSDs) នឹងបន្តមាន។
ថេប្លេតនៅតែគ្រប់គ្រងទីផ្សារ OSD ប៉ុន្តែគ្រាប់រឹងកំពុងក្លាយជាជម្រើសដ៏គួរឱ្យទាក់ទាញកាន់តែខ្លាំងឡើង។នេះមួយផ្នែកដោយសារតែភាពជឿជាក់នៃគ្រាប់ថ្នាំជារបៀបនៃការគ្រប់គ្រង ជាពិសេសអ្នកដែលមាន APIs antitumor ប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់។គ្រាប់ថ្នាំមានភាពស្និទ្ធស្នាលជាមួយអ្នកជំងឺ បិទបាំងក្លិនមិនល្អ និងរសជាតិ ហើយងាយស្រួលលេប ប្រសើរជាងទម្រង់ដូសដទៃទៀត។
Julien Lamps អ្នកគ្រប់គ្រងផលិតផលនៅ Lonza Capsules និងគ្រឿងផ្សំសុខភាព ពិភាក្សាអំពីអត្ថប្រយោជន៍ផ្សេងៗនៃគ្រាប់រឹងជាងគ្រាប់។គាត់ចែករំលែកការយល់ដឹងរបស់គាត់អំពីថ្នាំគ្រាប់ប្រហោង hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) និងរបៀបដែលពួកគេអាចជួយអ្នកបង្កើតឱសថបង្កើនប្រសិទ្ធភាពផលិតផលរបស់ពួកគេ ខណៈពេលដែលបំពេញតម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់សម្រាប់ថ្នាំដែលផលិតពីរុក្ខជាតិ។
គ្រាប់ថ្នាំរឹង៖ ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការអនុលោមតាមអ្នកជំងឺ និងបង្កើនប្រសិទ្ធភាពប្រតិបត្តិការ
អ្នកជំងឺជារឿយៗតស៊ូជាមួយថ្នាំដែលមានរសជាតិ ឬក្លិនមិនល្អ ពិបាកលេប ឬអាចមានផលប៉ះពាល់។ជាមួយនឹងគំនិតនេះ ការបង្កើតទម្រង់កិតើកិតើដែលងាយស្រួលប្រើអាចធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការអនុលោមតាមអ្នកជំងឺជាមួយនឹងរបបព្យាបាល។គ្រាប់រឹងគឺជាជម្រើសដ៏គួរឱ្យទាក់ទាញសម្រាប់អ្នកជំងឺ ដោយសារតែបន្ថែមពីលើការបិទបាំងរសជាតិ និងក្លិន ពួកគេអាចត្រូវបានគេយកតិចជាញឹកញាប់ កាត់បន្ថយបន្ទុករបស់ថេប្លេត និងមានពេលវេលាបញ្ចេញកាន់តែប្រសើរ តាមរយៈការប្រើប្រាស់ការចេញផ្សាយភ្លាមៗ ការគ្រប់គ្រង និងការបញ្ចេញយឺត។ សម្រេចបាន។
ការគ្រប់គ្រងប្រសើរជាងមុនលើអាកប្បកិរិយានៃការចេញផ្សាយថ្នាំ ឧទាហរណ៍ដោយ micropelletizing API អាចការពារការបោះចោលកម្រិតថ្នាំ និងកាត់បន្ថយផលប៉ះពាល់។អ្នកបង្កើតឱសថកំពុងរកឃើញថាការបញ្ចូលគ្នានូវបច្ចេកវិទ្យាពហុភាគល្អិតជាមួយថ្នាំគ្រាប់បង្កើនភាពបត់បែន និងប្រសិទ្ធភាពនៃដំណើរការ API ដែលអាចគ្រប់គ្រងបានវាថែមទាំងអាចគាំទ្រគ្រាប់ដែលមាន APIs ផ្សេងគ្នានៅក្នុងកន្សោមតែមួយ ដែលមានន័យថាថ្នាំជាច្រើនអាចត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្នុងពេលដំណាលគ្នាក្នុងកម្រិតផ្សេងៗគ្នា ដោយកាត់បន្ថយភាពញឹកញាប់នៃការចាក់ថ្នាំ។
ឥរិយាបទ pharmacokinetic និង pharmacodynamic នៃរូបមន្តទាំងនេះ រួមទាំង multiparticulate system4, extrusion spheronization API3, និង fixed-dose combination system5, ក៏បានបង្ហាញពីលទ្ធភាពផលិតឡើងវិញបានប្រសើរជាងបើប្រៀបធៀបទៅនឹងរូបមន្តសាមញ្ញ។
វាគឺដោយសារតែការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវសក្តានុពលនេះក្នុងការអនុលោមតាមអ្នកជំងឺ និងប្រសិទ្ធភាព ដែលតម្រូវការទីផ្សារសម្រាប់ APIs granular ដែលដាក់ក្នុងកន្សោមរឹងបន្តកើនឡើង។
ចំណូលចិត្តវត្ថុធាតុ polymer៖
តម្រូវការសម្រាប់កន្សោមបន្លែដើម្បីជំនួសគ្រាប់ gelatin រឹង
គ្រាប់រឹងបែបបុរាណត្រូវបានផលិតចេញពី gelatin ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ គ្រាប់រឹង gelatin អាចបង្ហាញពីបញ្ហាប្រឈមនៅពេលជួបប្រទះនឹងសារធាតុ hygroscopic ឬសំណើម-sensitive។Gelatin គឺជាផលិតផលដែលកើតចេញពីសត្វដែលងាយនឹងប្រតិកម្មឆ្លងដែលប៉ះពាល់ដល់ឥរិយាបថនៃការរំលាយ និងមានបរិមាណទឹកខ្ពស់ដើម្បីរក្សាភាពបត់បែនរបស់វា ប៉ុន្តែក៏អាចផ្លាស់ប្តូរទឹកជាមួយនឹង APIs និងសារធាតុបន្ថែមផងដែរ។
បន្ថែមពីលើផលប៉ះពាល់នៃសម្ភារៈកន្សោមលើការអនុវត្តផលិតផល អ្នកជំងឺកាន់តែច្រើនឡើងៗមានការស្ទាក់ស្ទើរក្នុងការទទួលទានផលិតផលសត្វសម្រាប់ហេតុផលសង្គម ឬវប្បធម៌ ហើយកំពុងស្វែងរកឱសថដែលផលិតពីរុក្ខជាតិ ឬបន្លែ។ដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការនេះ ក្រុមហ៊ុនឱសថក៏កំពុងបន្តវិនិយោគលើរបបចាក់ថ្នាំប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត ដើម្បីបង្កើតជម្រើសដែលមានមូលដ្ឋានលើរុក្ខជាតិដែលមានទាំងសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ភាពជឿនលឿននៃវិទ្យាសាស្ត្រសម្ភារៈបានធ្វើឱ្យគ្រាប់ប្រហោងដែលកើតចេញពីរុក្ខជាតិអាចធ្វើទៅបាន ដោយផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺនូវជម្រើសដែលមិនមែនមកពីសត្វ បន្ថែមពីលើគុណសម្បត្តិនៃគ្រាប់ជែលលីន - ភាពងាយស្រួលក្នុងការលេប ភាពងាយស្រួលនៃការផលិត និងប្រសិទ្ធភាពនៃការចំណាយ។
សម្រាប់ការរំលាយកាន់តែប្រសើរ និងភាពឆបគ្នា៖
ការអនុវត្ត HPMC
បច្ចុប្បន្ននេះ ជម្រើសដ៏ល្អបំផុតមួយចំពោះ gelatin គឺ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ដែលជាវត្ថុធាតុ polymer ដែលទទួលបានពីសរសៃដើមឈើ។
HPMC មានលក្ខណៈគីមីតិចជាង gelatin ហើយក៏ស្រូបទឹកតិចជាង gelatin6 ដែរ។មាតិកាទឹកទាបនៃគ្រាប់ថ្នាំ HPMC កាត់បន្ថយការផ្លាស់ប្តូរទឹករវាងកន្សោម និងមាតិកា ដែលក្នុងករណីខ្លះអាចធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវស្ថេរភាពគីមី និងរូបវន្តនៃទម្រង់ ពង្រីកអាយុកាលធ្នើ និងងាយប្រឈមមុខនឹងបញ្ហានៃ APIs hygroscopic និង excipients ។គ្រាប់ថ្នាំ HPMC មានលក្ខណៈមិនស៊ីសង្វាក់នឹងសីតុណ្ហភាព ហើយងាយស្រួលរក្សាទុក និងដឹកជញ្ជូន។
ជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃ APIs ដែលមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ តម្រូវការសម្រាប់ការបង្កើតកាន់តែស្មុគស្មាញ។រហូតមកដល់ពេលនេះ អ្នកបង្កើតឱសថទទួលបានលទ្ធផលវិជ្ជមានយ៉ាងខ្លាំងនៅក្នុងដំណើរការនៃការស្វែងយល់ពីការប្រើប្រាស់ថ្នាំគ្រាប់ HPMC ដើម្បីជំនួសគ្រាប់ថ្នាំ gelatin បែបប្រពៃណី។តាមពិត កន្សោម HPMC បច្ចុប្បន្នត្រូវបានគេពេញចិត្តជាទូទៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល ដោយសារភាពឆបគ្នាដ៏ល្អជាមួយថ្នាំភាគច្រើន និងសារធាតុបន្ថែម7។
ការបន្តធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវបច្ចេកវិជ្ជាថ្នាំគ្រាប់ HPMC ក៏មានន័យថាអ្នកបង្កើតថ្នាំអាចទាញយកអត្ថប្រយោជន៍ពីប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការរំលាយរបស់វា និងភាពឆបគ្នាជាមួយនឹងជួរដ៏ធំទូលាយនៃ NMEs រួមទាំងសមាសធាតុដ៏មានឥទ្ធិពលខ្ពស់។
គ្រាប់ថ្នាំ HPMC ដោយគ្មានភ្នាក់ងារ gelling មានលក្ខណៈសម្បត្តិរំលាយបានល្អឥតខ្ចោះដោយមិនមានអ៊ីយ៉ុង និង pH អាស្រ័យ ដូច្នេះអ្នកជំងឺនឹងទទួលបានប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលដូចគ្នានៅពេលលេបថ្នាំលើពោះទទេ ឬជាមួយអាហារ។ដូចបង្ហាញក្នុងរូបភាព 1. ៨
ជាលទ្ធផល ភាពប្រសើរឡើងនៃការរំលាយអាចអនុញ្ញាតិឱ្យអ្នកជំងឺមិនមានការព្រួយបារម្ភអំពីការកំណត់ពេលកម្រិតថ្នាំរបស់ពួកគេ ដោយហេតុនេះការបង្កើនការអនុលោមតាម។
លើសពីនេះ ការបន្តការច្នៃប្រឌិតថ្មីក្នុងដំណោះស្រាយភ្នាសថ្នាំ HPMC ក៏អាចបើកមុខងារការពារពោះវៀន និងការបញ្ចេញយ៉ាងឆាប់រហ័សនៅក្នុងតំបន់ជាក់លាក់នៃបំពង់រំលាយអាហារ ការផ្តល់ថ្នាំតាមគោលដៅសម្រាប់វិធីសាស្រ្តព្យាបាលមួយចំនួន និងពង្រឹងបន្ថែមនូវសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ថ្នាំ HPMC ។
ទិសដៅកម្មវិធីមួយផ្សេងទៀតសម្រាប់ថ្នាំគ្រាប់ HPMC គឺនៅក្នុងឧបករណ៍ដកដង្ហើមសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងសួត។តំរូវការទីផ្សារបន្តកើនឡើងដោយសារតែការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលទ្ធភាពទទួលបានជីវសាស្រ្តដោយជៀសវាងផលប៉ះពាល់នៃការឆ្លងដំបូងរបស់ថ្លើម និងផ្តល់នូវផ្លូវផ្ទាល់បន្ថែមទៀតនៃការគ្រប់គ្រងនៅពេលដែលកំណត់គោលដៅជំងឺដូចជាជំងឺហឺត និងជំងឺស្ទះសួតរ៉ាំរ៉ៃ (COPD) ជាមួយនឹងទម្រង់នៃការគ្រប់គ្រងនេះ។
ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថតែងតែស្វែងរកការបង្កើតការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព ចំណាយតិច ងាយស្រួលសម្រាប់អ្នកជំងឺ និងមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ជំងឺផ្លូវដង្ហើម និងដើម្បីស្វែងរកវិធីព្យាបាលដោយស្រូបថ្នាំសម្រាប់ជំងឺនៃប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាល (CNS) មួយចំនួន។តម្រូវការកំពុងកើនឡើង។
មាតិកាទឹកទាបនៃគ្រាប់ថ្នាំ HPMC ធ្វើឱ្យពួកវាល្អសម្រាប់ APIs hygroscopic ឬ water-sensitive APIs ទោះបីជាលក្ខណៈសម្បត្តិអេឡិចត្រូស្តាតរវាងការបង្កើត និងគ្រាប់ប្រហោងក៏ត្រូវយកមកពិចារណាផងដែរនៅទូទាំងការអភិវឌ្ឍន៍8។
គំនិតចុងក្រោយ
ការអភិវឌ្ឍន៍នៃវិទ្យាសាស្ត្រភ្នាស និងបច្ចេកវិទ្យាវិស្វកម្ម OSD បានដាក់មូលដ្ឋានគ្រឹះសម្រាប់គ្រាប់ថ្នាំ HPMC ដើម្បីជំនួសគ្រាប់ gelatin ក្នុងទម្រង់មួយចំនួន ដោយផ្តល់នូវជម្រើសកាន់តែច្រើនក្នុងការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពផលិតផល។លើសពីនេះទៀត ការបង្កើនការសង្កត់ធ្ងន់លើចំណង់ចំណូលចិត្តរបស់អ្នកប្រើប្រាស់ និងការកើនឡើងនៃតម្រូវការសម្រាប់ថ្នាំស្រូបដែលមានតំលៃថោកបានជំរុញឱ្យមានតម្រូវការសម្រាប់គ្រាប់ប្រហោងជាមួយនឹងភាពឆបគ្នាកាន់តែប្រសើរជាមួយនឹងម៉ូលេគុលងាយនឹងសំណើម។
ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយជម្រើសនៃសម្ភារៈភ្នាសគឺជាគន្លឹះក្នុងការធានានូវភាពជោគជ័យនៃផលិតផល ហើយជម្រើសត្រឹមត្រូវរវាង gelatin និង HPMC អាចត្រូវបានធ្វើឡើងដោយអ្នកជំនាញត្រឹមត្រូវ។ជម្រើសត្រឹមត្រូវនៃសម្ភារៈភ្នាសមិនត្រឹមតែអាចធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវប្រសិទ្ធភាព និងកាត់បន្ថយប្រតិកម្មមិនល្អប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងជួយជម្នះបញ្ហាប្រឈមនៃការបង្កើតមួយចំនួនផងដែរ។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៣ ខែកញ្ញា ឆ្នាំ ២០២២