1. የ HPMC መሰረታዊ ባህሪያት
ሃይፕሮሜሎዝ፣ ሙሉ ስም ሃይድሮክሲፕሮፒል ሜቲልሴሉሎዝ፣ ቅጽል ስም HPMC።የእሱ ሞለኪውላዊ ፎርሙላ C8H15O8-(C10Hl8O6) n-C8Hl5O8 ነው, እና ሞለኪውላዊ ክብደቱ 86000 ገደማ ነው. ይህ ምርት የሜቲል እና የ polyhydroxypropyl ኤተር ሴሉሎስ አካል የሆነ ከፊል-ሠራሽ ቁሳቁስ ነው.በሁለት ዘዴዎች ሊመረት ይችላል-አንደኛው ትክክለኛው የሜቲል ሴሉሎስ ደረጃ በናኦኤች መታከም እና ከዚያም በከፍተኛ ሙቀት እና ግፊት በ propylene ኦክሳይድ ምላሽ ይሰጣል.ቅጹ ሴሉሎስ ያለውን anhydroglucose ቀለበት ጋር የተገናኘ ነው, እና ተስማሚ ደረጃ ላይ መድረስ ይችላሉ;ሌላው የጥጥ መዳዶን ወይም የእንጨት ፋይበርን በካስቲክ ሶዳ ማከም፣ እና እሱን ለማግኘት ከሜቲል ክሎራይድ እና ከፕሮፔሊን ኦክሳይድ ጋር በተከታታይ ምላሽ መስጠት እና ከዚያ የበለጠ ማጣራት ፣ ደቃቅ እና ወጥ የሆነ ዱቄት ወይም ጥራጥሬ ለመስራት።ኤችፒኤምሲ የተለያዩ የተፈጥሮ ዕፅዋት ሴሉሎስ ነው, እና በጣም ጥሩ የፋርማሲዩቲካል ንጥረ ነገር ነው, እሱም ብዙ ምንጮች አሉት.በአሁኑ ጊዜ በአገር ውስጥ እና በውጭ አገር በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል, እና በአፍ የሚወሰድ መድሃኒት ከፍተኛ ጥቅም ላይ ከሚውሉ የፋርማሲዩቲካል ንጥረ ነገሮች ውስጥ አንዱ ነው.
ይህ ምርት ከነጭ እስከ ወተት ያለው ነጭ ቀለም፣ መርዛማ ያልሆነ እና ጣዕም የሌለው፣ እና በጥራጥሬ ወይም ፋይብሮስ ዱቄት መልክ በቀላሉ የሚፈስ ነው።በብርሃን መጋለጥ እና እርጥበት ውስጥ በአንጻራዊነት የተረጋጋ ነው.በቀዝቃዛ ውሃ ውስጥ ያብጣል ወተት ነጭ ኮሎይድ መፍትሄ , እሱም በተወሰነ ደረጃ viscosity ያለው, እና በተወሰነ የመፍትሄው የሙቀት መጠን ለውጥ ምክንያት የሶል-ጄል መስተጋብር ክስተት ሊከሰት ይችላል.በ 70% አልኮሆል ወይም ዲሜቲል ኬቶን ውስጥ በጣም የሚሟሟ ነው, እና በፍፁም አልኮሆል, ክሎሮፎርም ወይም ethoxyethane ውስጥ አይሟሟም.
የ hypromellose ፒኤች በ 4.0 እና 8.0 መካከል ሲሆን ጥሩ መረጋጋት አለው, እና ፒኤች በ 3.0 እና 11.0 መካከል በሚሆንበት ጊዜ በተረጋጋ ሁኔታ ሊኖር ይችላል.የሙቀት መጠኑ 20 ዲግሪ ሴንቲግሬድ ሲሆን አንጻራዊው እርጥበት 80% ሲሆን ለ 10 ቀናት ይቀመጣል.የ HPMC የእርጥበት መሳብ ቅንጅት 6.2% ነው.
በ hypromellose መዋቅር ውስጥ ባለው ሜቶክሲያ እና ሃይድሮክሲፕሮፒል የተለያዩ ይዘቶች ምክንያት የተለያዩ የምርት ዓይነቶች ታይተዋል።በተወሰኑ ስብስቦች ውስጥ, የተለያዩ የምርት ዓይነቶች የተወሰነ viscosity እና Thermal Gelation የሙቀት መጠን አላቸው, ስለዚህ, የተለያዩ ባህሪያት እና ለተለያዩ ዓላማዎች ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ.የተለያዩ አገሮች pharmacopoeias ሞዴሎች ላይ የተለያዩ ደንቦች እና ውክልና አላቸው: የአውሮፓ Pharmacopoeia, የተለያዩ viscosities እና በገበያ ውስጥ የተሸጡ ምርቶች ምትክ ዲግሪ የተለያዩ ደረጃዎች መሠረት, ክፍሎች እና ቁጥሮች, እና ክፍል mPa ነው. · ሰ;በዩናይትድ ስቴትስ ፋርማኮፖኢያ ውስጥ የተለመደው ስም በመጨረሻው ላይ 4 ዲጂት ጨምር የእያንዳንዱን የሃይፕሮሜሎዝ ተተኪ ይዘት እና አይነት ለምሳሌ እንደ ሃይፕሮሜሎዝ 2208፣ የመጀመሪያዎቹ ሁለት አሃዞች የሚወክሉት ግምታዊ የሜቶክሲን መቶኛ ሲሆን የመጨረሻዎቹ ሁለት አሃዞች ደግሞ hydroxypropyl ይወክላሉ። ግምታዊ መቶኛ።
2. HPMC በውሃ ውስጥ የመሟሟት ዘዴ
2.1 ሙቅ ውሃ ዘዴ
ሃይፕሮሜሎዝ በሙቅ ውሃ ውስጥ የማይሟሟ ስለሆነ በመጀመሪያ በሙቅ ውሃ ውስጥ አንድ ወጥ በሆነ ሁኔታ ሊበታተን ይችላል, ከዚያም ይቀዘቅዛል.ሁለት የተለመዱ ዘዴዎች እንደሚከተለው ተገልጸዋል.
(1) የሚፈለገውን የሞቀ ውሃን ወደ መያዣው ውስጥ ያስገቡ እና ወደ 70 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ያሞቁ ፣ ቀስ በቀስ ይህንን ምርት በቀስታ በማነሳሳት ይጨምሩ ፣ መጀመሪያ ላይ ይህ ምርት በውሃው ላይ ይንሳፈፋል እና ከዚያም ቀስ በቀስ slurry, በማነሳሳት ዝቃጩን ወደ ታች ያቀዘቅዙ.
(2) የሚፈለገውን የውሃ መጠን 1/3 ወይም 2/3 ወደ መያዣው ውስጥ ይጨምሩ እና እስከ 70 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ድረስ ያሞቁ እና የሙቅ ውሃ ፈሳሽ ለማዘጋጀት ምርቱን ይበትኑት ከዚያም የቀረውን ቀዝቃዛ ውሃ ወይም የበረዶ ውሃ ይጨምሩ. የሙቅ ውሃው ጭቃ በቆሻሻ መጣያ ውስጥ, ድብልቅው ከተነሳ በኋላ ይቀዘቅዛል.
2.2 የዱቄት ቅልቅል ዘዴ
የዱቄት ቅንጣቶች ሙሉ በሙሉ ይበተናሉ ከሌሎቹ የዱቄት ንጥረ ነገሮች እኩል ወይም የበለጠ መጠን ጋር በደረቅ በመደባለቅ እና ከዚያም በውሃ ውስጥ ይቀልጣሉ.በዚህ ጊዜ ሃይፕሮሜሎዝ ያለ ማጉላት ሊሟሟ ይችላል.
3. የ HPMC ጥቅሞች
3.1 ቀዝቃዛ ውሃ መሟሟት
በቀዝቃዛ ውሃ ከ 40 ዲግሪ ሴንቲግሬድ ወይም ከ 70% ኢታኖል በታች የሚሟሟ, በመሠረቱ ከ 60 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በላይ በሆነ ሙቅ ውሃ ውስጥ የማይሟሟ, ነገር ግን ጄል ሊደረግ ይችላል.
3.2 ኬሚካላዊ አለመታዘዝ
ሃይፕሮሜሎዝ (HPMC) ion-ያልሆነ ሴሉሎስ ኤተር አይነት ነው።የእሱ መፍትሄ ionክ ክፍያ የለውም እና ከብረት ጨዎችን ወይም ion ኦርጋኒክ ውህዶች ጋር አይገናኝም.ስለዚህ, ሌሎች መለዋወጫዎች በዝግጅቱ ሂደት ውስጥ ከእሱ ጋር ምላሽ አይሰጡም.
3.3 መረጋጋት
በአንጻራዊነት ለአሲድ እና ለአልካላይን የተረጋጋ ነው, እና በፒኤች 3 እና 1l መካከል ለረጅም ጊዜ ሊከማች ይችላል ግልጽ የሆነ የ viscosity ለውጥ ሳይኖር.የ hypromellose (HPMC) የውሃ መፍትሄ ፀረ-ሻጋታ ተጽእኖ ስላለው ለረጅም ጊዜ ማከማቻነት ጥሩ የ viscosity መረጋጋትን ሊጠብቅ ይችላል.ኤች.ፒ.ኤም.ሲን እንደ አጋዥነት የሚጠቀሙ ፋርማሲዩቲካል መድሐኒቶች ባህላዊ ተጨማሪዎችን (እንደ ዴክስትሪን፣ ስታርች እና የመሳሰሉትን) ከሚጠቀሙት የተሻለ የጥራት መረጋጋት አላቸው።
3.4 viscosity ማስተካከል
የ HPMC የተለያዩ viscosity ተዋጽኦዎች በተለያዩ ሬሾዎች መሰረት ሊደባለቁ ይችላሉ, እና viscosity በተወሰኑ ህጎች መሰረት ሊለወጥ ይችላል, እና ጥሩ የመስመር ግንኙነት አለው, ስለዚህ ጥምርታ በሚፈለገው መሰረት ሊመረጥ ይችላል.
3.5 ሜታቦሊክ ኢነርጂያ
HPMC በሰውነት ውስጥ አልተዋጠም ወይም አልተቀየረም, እና ሙቀትን አይሰጥም, ስለዚህ ደህንነቱ የተጠበቀ የፋርማሲዩቲካል ዝግጅት ኤክሰፒዮን ነው.
3.6 ደህንነት
በአጠቃላይ HPMC መርዛማ ያልሆነ እና የማያበሳጭ ነገር ነው ተብሎ ይታመናል.ለአይጦች አማካይ ገዳይ መጠን 5g/ኪግ ነው፣ እና ለአይጦች አማካይ ገዳይ መጠን 5.2g/kg ነው።ዕለታዊ መጠን በሰዎች ላይ ምንም ጉዳት የለውም.
4. በመዘጋጀት ላይ የ HPMC መተግበሪያ
4.1 እንደ ፊልም ሽፋን ቁሳቁስ እና ፊልም-መፈጠራቸው
ሃይፕሮሜሎዝ (HPMC) በፊልም የተሸፈነ የጡባዊ ቁሳቁስ በመጠቀም፣ ከባህላዊ የታሸጉ ጽላቶች ጋር ሲነፃፀሩ እንደ ስኳር-የተሸፈኑ ታብሌቶች፣ የታሸጉት ጽላቶች የመድሃኒት እና የውጫዊ ገጽታን ጣዕም በመደበቅ ረገድ ምንም ግልጽ ጥቅሞች የላቸውም ፣ ግን ጥንካሬያቸው እና ብስባሽነታቸው ፣ እርጥበት መሳብ ፣ መበታተን, ሽፋን ክብደት መጨመር እና ሌሎች የጥራት አመልካቾች የተሻሉ ናቸው.የዚህ ምርት ዝቅተኛ viscosity ደረጃ ለጡባዊዎች እና እንክብሎች በውሃ ውስጥ የሚሟሟ የፊልም ሽፋን ቁሳቁስ ሆኖ ያገለግላል, እና ከፍተኛ- viscosity ደረጃ ለኦርጋኒክ ማቅለጫ ስርዓቶች እንደ ፊልም-መሸፈኛ ቁሳቁስ ነው.ትኩረቱ ብዙውን ጊዜ ከ 2.0 እስከ 20% ነው.
4.2 እንደ ማያያዣ እና መበታተን
የዚህ ምርት ዝቅተኛ viscosity ደረጃ ለጡባዊዎች ፣ እንክብሎች እና ጥራጥሬዎች እንደ ማያያዣ እና መበታተን ሊያገለግል ይችላል ፣ እና ከፍተኛ viscosity ደረጃ እንደ ማያያዣ ብቻ ሊያገለግል ይችላል።መጠኑ በተለያዩ ሞዴሎች እና መስፈርቶች ይለያያል.በአጠቃላይ ፣ ለደረቅ granulation ጽላቶች የማስያዣው መጠን 5% ነው ፣ እና እርጥብ granulation ጽላቶች የማስያዣ መጠን 2% ነው።
4.3 እንደ እገዳ ወኪል
ተንጠልጣይ ኤጀንት ሃይድሮፊሊሲቲ ያለው ዝልግልግ ጄል ንጥረ ነገር ሲሆን ይህም በተንጠለጠለ ኤጀንት ውስጥ ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ የንጥሎቹን የዝቅታ ፍጥነት ሊቀንስ ይችላል ፣ እና ቅንጣቶች ወደ ኳስ እንዳይሰበሰቡ እና እንዳይቀንሱ ከላዩ ላይ ሊጣበቅ ይችላል። .እገዳዎችን በማድረጉ ረገድ የታገዱ ወኪሎች ወሳኝ ሚና ይጫወታሉ።HPMC እጅግ በጣም ጥሩ የተለያዩ ማንጠልጠያ ወኪሎች ነው ፣ እና የተሟሟት የኮሎይድ መፍትሄ የፈሳሽ-ጠንካራ በይነገጽ ውጥረትን እና በትናንሽ ጠንካራ ቅንጣቶች ላይ ያለውን የነፃ ኃይልን በመቀነስ የልዩ ልዩ ስርጭት ስርዓት መረጋጋትን ይጨምራል።የዚህ ምርት ከፍተኛ-viscosity ደረጃ እንደ ማንጠልጠያ ወኪል የተዘጋጀ እንደ ማንጠልጠያ አይነት ፈሳሽ ዝግጅት ነው.ጥሩ የማንጠልጠያ ውጤት አለው, እንደገና ለመበተን ቀላል ነው, ከግድግዳው ጋር አይጣበቁም እና በጥሩ የተንሳፈፉ ቅንጣቶች አሉት.የተለመደው መጠን ከ 0.5% እስከ 1.5% ነው.
4.4 እንደ ማገጃ፣ ቀጣይነት ያለው የሚለቀቅ ወኪል እና ቀዳዳ የሚፈጥር ወኪል
የዚህ ምርት ከፍተኛ viscosity ደረጃ ሃይድሮፊል ጄል ማትሪክስ ቀጣይ-መለቀቅ ታብሌቶችን፣ አጋጆችን እና ቁጥጥር-የሚለቀቁ ወኪሎችን ለድብልቅ ቁስ ማትሪክስ ቀጣይ-የሚለቀቁ ታብሌቶች ለማዘጋጀት ይጠቅማል እና የመድኃኒት መለቀቅን የማዘግየት ውጤት አለው።የእሱ አጠቃቀም ትኩረት 10% ~ 80% (ወ / ዋ) ነው።ዝቅተኛ viscosity ደረጃዎች ለቀጣይ-መለቀቅ ወይም ለቁጥጥር-መልቀቂያ ዝግጅቶች እንደ ቀዳዳ-መፈጠራዊ ወኪሎች ያገለግላሉ።የዚህ ዓይነቱ ታብሌት ቴራፒዩቲክ ተጽእኖ የሚያስፈልገው የመነሻ መጠን በፍጥነት ሊደረስበት ይችላል, ከዚያም ቀጣይነት ያለው የመልቀቅ ወይም የቁጥጥር ውጤት ያስገኛል, እና ውጤታማ የደም መድሃኒት ትኩረት በሰውነት ውስጥ ይቆያል.ሃይፕሮሜሎዝ ከውሃ ጋር ሲገናኝ የጂል ሽፋን ይፈጥራል።ከማትሪክስ ታብሌቶች የመድኃኒት መለቀቅ ዘዴ በዋናነት የጄል ሽፋን ስርጭትን እና የጄል ንብርብር መሸርሸርን ያጠቃልላል።
4.5 መከላከያ ሙጫ እንደ ወፍራም እና ኮሎይድ
ይህ ምርት እንደ ጥቅጥቅ ያለ ጥቅም ላይ ሲውል, በብዛት ጥቅም ላይ የዋለው ትኩረት 0.45% ~ 1.0% ነው.ይህ ምርት የሃይድሮፎቢክ ሙጫ መረጋጋትን ይጨምራል ፣ መከላከያ ኮሎይድ ይመሰርታል ፣ ቅንጣቶችን ከማባባስ እና ከማባባስ ይከላከላል ፣ በዚህም የደለል መፈጠርን ይከላከላል ፣ እና የእሱ የተለመደ ትኩረት 0.5% ~ 1.5% ነው።
4.6 Capsule ለ capsules
ብዙውን ጊዜ የ capsule shell capsule የ capsule ቁሳቁስ በጌልቲን ላይ የተመሠረተ ነው።የጌልቲን ካፕሱል ሼል የማምረት ሂደት ቀላል ነው፣ነገር ግን አንዳንድ ችግሮች እና ክስተቶች አሉ ለምሳሌ እርጥበት እና ኦክሲጅን ሚስጥራዊነት ያላቸው መድሀኒቶች ደካማ መከላከያ፣የመድሀኒት መሟሟት መጠን ዝቅተኛ እና በማከማቻ ጊዜ የካፕሱል ሼል መፍረስ።ስለዚህ, hypromellose, Gelatin እንክብልና ምትክ ሆኖ, እንክብልና ዝግጅት ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል, ይህም kapsulы formability እና አጠቃቀም ውጤት ያሻሽላል, እና በሰፊው በሀገር ውስጥ እና በውጭ አገር አስተዋውቋል.
4.7 እንደ ባዮአዴሲቭ
Bioadhesion ቴክኖሎጂ, bioadhesive ፖሊመሮች ጋር excipients አጠቃቀም, ባዮሎጂካል የአፋቸው ወደ በማጣበቅ, ዝግጅት እና የአፋቸው መካከል ያለውን ግንኙነት ያለውን ቀጣይነት እና ጥብቅነት ይጨምራል, ስለዚህ ዕፅ ቀስ በቀስ ይለቀቃል እና የሕክምና ዓላማዎች ለማግኘት የአፋቸው በ ያረፈ ነው.በአሁኑ ጊዜ በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል የአፍንጫ ቀዳዳ, የአፍ ውስጥ ምሰሶ እና ሌሎች ክፍሎች በሽታዎችን ለማከም ያገለግላል.የጨጓራና ትራክት ባዮአድሴሽን ቴክኖሎጂ በቅርብ ዓመታት ውስጥ የተገነባ አዲስ የመድኃኒት አቅርቦት ሥርዓት ነው።በጨጓራና ትራክት ውስጥ የመድኃኒት ዝግጅቶችን የመኖሪያ ጊዜን ማራዘም ብቻ ሳይሆን በመድኃኒት እና በሴል ሽፋን መካከል ባለው የመምጠጥ ቦታ መካከል ያለውን የግንኙነት አፈፃፀም ያሻሽላል ፣ የሴል ሽፋንን ፈሳሽ መለወጥ ፣ የመድኃኒቱን ወደ አንጀት ውስጥ መግባቱን ያሻሽላል። ኤፒተልየል ሴሎች, በዚህም የመድኃኒቱን ባዮአቫይል ማሻሻል.
4.8 እንደ የአካባቢ ጄል
ለቆዳ እንደ ማጣበቂያ ዝግጅት ፣ ጄል እንደ ደህንነት ፣ ውበት ፣ ቀላል ጽዳት ፣ አነስተኛ ዋጋ ፣ ቀላል የዝግጅት ሂደት እና ከመድኃኒቶች ጋር ጥሩ ተኳሃኝነት ያሉ ተከታታይ ጥቅሞች አሉት።አቅጣጫ.
የፖስታ ሰአት፡ ዲሴምበር 15-2022