Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -pinnoitusliuosten valmistaminen sisältää useita vaiheita ja vaatii huolellista huomiota yksityiskohtiin.HPMC:tä käytetään yleisesti kalvopäällystemateriaalina lääke- ja elintarviketeollisuudessa.Päällystysliuoksia levitetään tableteille tai rakeille suojaavan kerroksen muodostamiseksi, ulkonäön parantamiseksi ja nielemisen helpottamiseksi.
1. Johdatus HPMC-pinnoitteeseen:
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) on selluloosapohjainen polymeeri, joka on johdettu kasvikuiduista.Kalvoa muodostavien ja paksuuntuvien ominaisuuksiensa ansiosta sitä käytetään laajalti kalvopinnoitteissa lääke- ja elintarviketeollisuudessa.
2. Tarvittavat materiaalit:
Hydroksipropyylimetyyliselluloosajauhe
Puhdista vesi
Muoviset tai ruostumattomasta teräksestä valmistetut säiliöt
Sekoituslaitteet (esim. magneettisekoitin)
Mittausvälineet (vaa'at, mittasylinterit)
pH-mittari
Muovinen tai ruostumattomasta teräksestä valmistettu pinnoitusastia
Kuumailmauuni
3. ohjelma:
Punnitse HPMC:
Punnitse tarkasti tarvittava määrä HPMC-jauhetta halutun pinnoitekoostumuksen perusteella.Pitoisuudet ovat yleensä 2–10 %.
Valmista puhdistettu vesi:
Käytä puhdistettua vettä varmistaaksesi, että siinä ei ole epäpuhtauksia, jotka voivat vaikuttaa pinnoitteen laatuun.Veden tulee olla huoneenlämpöistä.
HPMC:n dispersio:
Lisää punnittu HPMC-jauhe hitaasti puhdistettuun veteen jatkuvasti sekoittaen.Tämä estää kokkarien muodostumisen.
Sekoita:
Sekoita seosta käyttämällä magneettisekoitinta tai muuta sopivaa sekoituslaitetta, kunnes HPMC-jauhe on täysin dispergoitunut veteen.
pH:n säätö:
Mittaa HPMC-liuoksen pH pH-mittarilla.Tarvittaessa pH:ta voidaan säätää lisäämällä pieni määrä happoa tai emästä vastaavasti.Kalvopäällystyksen optimaalinen pH on yleensä välillä 5,0 - 7,0.
Kosteuttava ja vanhentava:
HPMC-liuoksen annetaan hydratoitua ja vanhentua tietyn ajan.Tämä parantaa kalvonmuodostusominaisuuksia.Ikääntymisaika voi vaihdella, mutta se on tyypillisesti 2-24 tuntia.
suodattaa:
Suodata HPMC-liuos poistaaksesi kaikki liukenemattomat hiukkaset tai epäpuhtaudet.Tämä vaihe on välttämätön sileän, kirkkaan pinnoiteliuoksen saamiseksi.
Viskositeetin säätö:
Mittaa liuoksen viskositeetti ja säädä se halutulle tasolle.Viskositeetti vaikuttaa pinnoitteen tasaisuuteen ja paksuuteen.
Testaa yhteensopivuus:
Testaa pinnoiteliuoksen yhteensopivuus alustan (tabletit tai rakeet) kanssa varmistaaksesi oikean tarttuvuuden ja kalvon muodostumisen.
Päällystysprosessi:
Käytä sopivaa päällystysastiaa ja käytä päällystyskonetta HPMC-pinnoitusliuoksen levittämiseen tableteille tai rakeille.Säädä kattilan nopeutta ja ilman lämpötilaa optimaalisen pinnoitteen saamiseksi.
kuivaus:
Päällystettyjä tabletteja tai rakeita kuivataan lämpötilasäädellyssä kuumailmauunissa, kunnes haluttu päällysteen paksuus saavutetaan.
QC:
Suorita päällystettyjen tuotteiden laadunvalvontatestit, mukaan lukien ulkonäkö, paksuus ja liukenemisominaisuudet.
4. Lopuksi:
HPMC-pinnoitusliuosten valmistus sisältää sarjan tarkkoja vaiheita pinnoitteen laadun ja tehokkuuden varmistamiseksi.Määrättyjen menettelyjen ja laadunvalvontatoimenpiteiden noudattaminen on ratkaisevan tärkeää johdonmukaisten ja luotettavien tulosten saamiseksi lääke- ja elintarviketeollisuudessa.Noudata aina hyviä valmistuskäytäntöjä (GMP) ja niihin liittyviä ohjeita pinnoitusprosessin aikana.
Postitusaika: 18.1.2024