USP, EP, GMP фармацевтско одделение Натриум CMC
Натриум карбоксиметил целулоза (CMC) што се користи во фармацевтските апликации мора да исполнува одредени стандарди за квалитет за да се обезбеди неговата безбедност, ефикасност и соодветност за употреба во медицински производи.Упатствата за фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP), Европската фармакопеја (EP) и Добрата производна пракса (GMP) обезбедуваат спецификации и барања за CMC од фармацевтска класа.Еве како овие стандарди се применуваат на CMC од фармацевтско одделение:
- USP (Фармакопеја на САД):
- USP е сеопфатен компендиум на стандарди за лекови кој вклучува спецификации за фармацевтски состојки, дозирани форми и процедури за тестирање.
- Монографиите USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) обезбедуваат стандарди за натриум карбоксиметил целулоза, вклучувајќи барања за чистота, идентификација, анализа и други квалитетни атрибути.
- CMC од фармацевтско одделение мора да се усогласи со спецификациите наведени во монографијата на USP за да се обезбеди нејзиниот квалитет, чистота и соодветност за фармацевтска употреба.
- ЕП (Европска фармакопеја):
- ЕП е сличен компендиум на стандарди за фармацевтски производи и состојки, признати во Европа и во многу други земји.
- ЕП монографијата за натриум карбоксиметил целулоза ги специфицира барањата за нејзиниот идентитет, чистота, физичко-хемиски својства и микробиолошки квалитет.
- CMC од фармацевтска класа наменета за употреба во Европа или земјите што ги прифаќаат стандардите на ЕП мора да ги исполнуваат спецификациите наведени во монографијата на ЕП.
- GMP (добра производна практика):
- Упатствата за GMP обезбедуваат стандарди и барања за производство, тестирање и контрола на квалитетот на фармацевтските производи.
- Производителите на CMC од фармацевтско одделение мора да се придржуваат до прописите за GMP за да обезбедат постојано производство на висококвалитетни и безбедни производи.
- Барањата за GMP опфаќаат различни аспекти на производството, вклучувајќи го дизајнот на објектот, обуката на персоналот, документацијата, валидацијата на процесот и процедурите за контрола на квалитетот.
Натриум карбоксиметил целулоза од фармацевтска класа мора да ги исполнува специфичните барања за чистота, идентитет и квалитет наведени во релевантните фармакопејални монографии (USP или EP) и да се усогласат со прописите за GMP за да се обезбеди нејзината соодветност за употреба во фармацевтски формулации.Производителите на CMC од фармацевтска класа се одговорни за одржување на највисоките стандарди за квалитет и за обезбедување усогласеност со регулаторните барања за заштита на здравјето и безбедноста на пациентите.
Време на објавување: Мар-07-2024 година