USP، EP، GMP درمل جوړونې درجې سوډیم CMC

سوډیم کاربوکسی میتیل سیلولوز (CMC) چې د درملو په غوښتنلیکونو کې کارول کیږي باید د کیفیت ځانګړي معیارونه پوره کړي ترڅو د درملو محصولاتو کې د کارولو لپاره د دې خوندیتوب ، موثریت او مناسبیت ډاډمن کړي.د متحده ایالاتو فارماکوپیا (USP) ، اروپایی فارماکوپیا (EP) ، او د ښه تولید تمرین (GMP) لارښوونې د درملو درجې CMC لپاره مشخصات او اړتیاوې چمتو کوي.دلته دا دي چې دا معیارونه د درملو درجې CMC باندې څنګه پلي کیږي:

1. USP (د متحده ایالاتو فارماکوپیا):
   • USP د درملو د معیارونو یو جامع مجموعه ده چې پکې د درملو اجزاو لپاره مشخصات، د خوراک فارمونه، او د ازموینې پروسیجرونه شامل دي.
   • USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) مونوګرافونه د سوډیم کاربوکسی میتیل سیلولوز لپاره معیارونه وړاندې کوي، پشمول د پاکوالي، پیژندنې، ارزونې، او نورو کیفیت ځانګړتیاو اړتیاوې.
   • د درمل جوړونې درجې CMC باید د USP مونوګراف کې ذکر شوي مشخصاتو سره مطابقت ولري ترڅو د درملو کارولو لپاره د دې کیفیت ، پاکوالي او مناسبیت ډاډمن کړي.
2. EP (اروپايي فارماکوپیا):
   • EP د درملو محصولاتو او اجزاو لپاره د معیارونو ورته مجموعه ده چې په اروپا او ډیری نورو هیوادونو کې پیژندل شوي.
   • د سوډیم کاربوکسی میتیل سیلولوز لپاره EP مونوګراف د هغې د هویت ، پاکوالي ، فزیکو کیمیکل ملکیتونو او مایکروبیولوژیکي کیفیت لپاره اړتیاوې مشخصوي.
   • د درملو درجې CMC په اروپا یا هیوادونو کې د کارولو لپاره ټاکل شوي چې د EP معیارونه غوره کوي باید د EP مونوګراف کې ذکر شوي مشخصات پوره کړي.
3. GMP (د تولید ښه تمرین):
   • د GMP لارښوونې د درملو محصولاتو تولید ، ازموینې او کیفیت کنټرول لپاره معیارونه او اړتیاوې چمتو کوي.
   • د درملو درجې CMC جوړونکي باید د GMP مقرراتو ته غاړه کیږدي ترڅو د لوړ کیفیت او خوندي محصولاتو دوامداره تولید ډاډمن کړي.
   • د GMP اړتیاوې د تولید مختلف اړخونه پوښي، پشمول د تاسیساتو ډیزاین، د پرسونل روزنه، اسناد، د پروسې اعتبار، او د کیفیت کنټرول طرزالعملونه.

د درمل جوړونې درجې سوډیم کاربوکسیمیتیل سیلولوز باید د اړونده درملتون مونوګرافونو (USP یا EP) کې ذکر شوي ځانګړي پاکوالي ، هویت او کیفیت اړتیاوې پوره کړي او د GMP مقرراتو سره مطابقت ولري ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې د درملو فارمولونو کې د کارولو لپاره مناسب دی.د درملو - درجې CMC تولید کونکي د کیفیت لوړ معیارونو ساتلو او د ناروغ روغتیا او خوندیتوب خوندي کولو لپاره د مقرراتو اړتیاو سره موافقت تضمین کولو مسؤلیت لري.