USP、EP、GMP 医薬品グレードの CMC ナトリウム

医薬品用途で使用されるカルボキシメチルセルロースナトリウム (CMC) は、医薬品での使用に対する安全性、有効性、および適合性を保証するために、特定の品質基準を満たしている必要があります。米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、および適正製造基準 (GMP) のガイドラインでは、医薬品グレードの CMC の仕様と要件が規定されています。これらの基準が医薬品グレードの CMC にどのように適用されるかは次のとおりです。

1. USP (米国薬局方):
   • USP は、医薬品成分、剤形、試験手順の仕様を含む医薬品標準の包括的な概要です。
   • USP-NF (米国薬局方国家処方集) のモノグラフでは、純度、識別、分析、その他の品質特性の要件を含む、カルボキシメチルセルロースナトリウムの規格が規定されています。
   • 医薬品グレードの CMC は、その品質、純度、医薬品用途への適合性を確保するために、USP モノグラフに概説されている仕様に準拠する必要があります。
2. EP (ヨーロッパ薬局方):
   • EP は、ヨーロッパおよびその他の多くの国で認められている、医薬品および成分に関する規格の同様の概要です。
   • カルボキシメチルセルロースナトリウムの EP モノグラフでは、その正体、純度、物理化学的特性、および微生物学的品質に関する要件が指定されています。
   • ヨーロッパまたは EP 規格を採用している国での使用を目的とした医薬品グレードの CMC は、EP モノグラフに概説されている仕様を満たしている必要があります。
3. GMP (適正製造基準):
   • GMP ガイドラインは、医薬品の製造、試験、品質管理の基準と要件を規定します。
   • 医薬品グレードの CMC メーカーは、高品質で安全な製品の一貫した生産を保証するために GMP 規制を遵守する必要があります。
   • GMP 要件は、施設設計、人材トレーニング、文書化、プロセス検証、品質管理手順など、製造のさまざまな側面をカバーしています。

医薬品グレードのカルボキシメチルセルロースナトリウムは、関連する薬局方モノグラフ (USP または EP) に概説されている特定の純度、同一性、品質要件を満たし、医薬品製剤での使用の適合性を確保するために GMP 規制に準拠する必要があります。医薬品グレードの CMC のメーカーは、最高水準の品質を維持し、患者の健康と安全を守るための規制要件への準拠を保証する責任があります。