USP፣ EP፣ GMP የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሶዲየም ሲኤምሲ

በፋርማሲዩቲካል አፕሊኬሽኖች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ሶዲየም ካርቦክሲሜቲል ሴሉሎስ (ሲኤምሲ) ደኅንነቱን፣ ውጤታማነቱን እና ለመድኃኒት ምርቶች ለመጠቀም ተስማሚ መሆኑን ለማረጋገጥ የተወሰኑ የጥራት ደረጃዎችን ማሟላት አለበት።የዩናይትድ ስቴትስ ፋርማኮፔያ (ዩኤስፒ)፣ የአውሮፓ ፋርማኮፖኢያ (ኢፒ) እና ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምዶች (ጂኤምፒ) መመሪያዎች ለፋርማሲዩቲካል-ደረጃ CMC ዝርዝር መግለጫዎችን እና መስፈርቶችን ይሰጣሉ።እነዚህ ደረጃዎች ለፋርማሲዩቲካል-CMC እንዴት እንደሚተገበሩ እነሆ፡-

1. USP (የዩናይትድ ስቴትስ ፋርማኮፔያ)፦
   • ዩኤስፒ አጠቃላይ የመድኃኒት ደረጃዎች ስብስብ ሲሆን ለመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ዝርዝር መግለጫዎችን ፣ የመጠን ቅጾችን እና የሙከራ ሂደቶችን ያካትታል።
   • USP-NF (የዩናይትድ ስቴትስ Pharmacopeia-National Formulary) ሞኖግራፍ የሶዲየም ካርቦሃይድሬት ሴሉሎስ ደረጃዎችን ያቀርባል፣ የንጽህና፣ የመለየት፣ የመመርመሪያ እና ሌሎች የጥራት ባህሪያትን ጨምሮ።
   • የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሲኤምሲ ጥራቱን፣ ንፁህነቱን እና ለመድኃኒት አገልግሎት ተስማሚ መሆኑን ለማረጋገጥ በUSP monograph ውስጥ የተዘረዘሩትን መስፈርቶች ማክበር አለበት።
2. EP (የአውሮፓ ፋርማኮፖኢያ)፦
   • EP ተመሳሳይ የመድኃኒት ምርቶች እና ንጥረ ነገሮች መመዘኛዎች ስብስብ ነው ፣ በአውሮፓ እና በሌሎች በርካታ አገሮች የታወቀ።
   • የ EP ሞኖግራፍ ለሶዲየም ካርቦክሲሜቲል ሴሉሎስ ለማንነቱ ፣ ለንፅህናው ፣ ፊዚኮኬሚካላዊ ባህሪያቱ እና የማይክሮባዮሎጂ ጥራት መስፈርቶችን ይገልጻል።
   • በአውሮፓ ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሲኤምሲ ወይም የኢፒ ደረጃዎችን በሚቀበሉ አገሮች በEP monograph ውስጥ የተዘረዘሩትን መስፈርቶች ማሟላት አለበት።
3. GMP (ጥሩ የማምረት ልምምድ)፡-
   • የጂኤምፒ መመሪያዎች የመድኃኒት ምርቶችን ለማምረት፣ ለመፈተሽ እና የጥራት ቁጥጥር ደረጃዎችን እና መስፈርቶችን ያቀርባሉ።
   • የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሲኤምሲ አምራቾች የጂኤምፒ ደንቦችን ማክበር አለባቸው ከፍተኛ ጥራት ያላቸው እና ደህንነቱ የተጠበቀ ምርቶች ወጥነት ያለው ምርት።
   • የጂኤምፒ መስፈርቶች የተለያዩ የማኑፋክቸሪንግ ገጽታዎችን ይሸፍናሉ, ይህም የፋሲሊቲ ዲዛይን, የሰራተኞች ስልጠና, ሰነዶች, የሂደት ማረጋገጫ እና የጥራት ቁጥጥር ሂደቶችን ያካትታል.

የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሶዲየም ካርቦክሲሜቲል ሴሉሎስ በሚመለከታቸው የፋርማሲዮግራፍ ሞኖግራፍ (USP ወይም EP) ውስጥ የተዘረዘሩትን ልዩ የንጽህና፣ የማንነት እና የጥራት መስፈርቶችን ማሟላት እና ለፋርማሲዩቲካል ቀመሮች ለመጠቀም ተስማሚ መሆኑን ለማረጋገጥ የጂኤምፒ ደንቦችን ማክበር አለበት።የፋርማሲዩቲካል CMC አምራቾች ከፍተኛውን የጥራት ደረጃዎችን የመጠበቅ እና የታካሚን ጤና እና ደህንነት ለመጠበቅ የቁጥጥር መስፈርቶችን የማረጋገጥ ኃላፊነት አለባቸው።