USP, EP, GMP дараҷаи фармасевтии натрий CMC

Натрий карбоксиметил селлюлоза (CMC), ки дар барномаҳои фармасевтӣ истифода мешавад, бояд ба стандартҳои муайяни сифат ҷавобгӯ бошад, то бехатарӣ, самаранокӣ ва мувофиқати онро барои истифода дар маҳсулоти доруворӣ таъмин кунад.Дастурҳои Фармакопеяи Иёлоти Муттаҳидаи Амрико (USP), Фармакопеяи Аврупо (EP) ва Амалияи хуби истеҳсолӣ (GMP) мушаххасот ва талаботро барои CMC дараҷаи фармасевтӣ пешниҳод мекунанд.Ин аст, ки чӣ тавр ин стандартҳо ба CMC дараҷаи фармасевтӣ татбиқ мешаванд:

1. USP (Фармакопеяи Иёлоти Муттаҳида):
   • USP маҷмӯаи ҳамаҷонибаи стандартҳои доруворӣ мебошад, ки мушаххасоти компонентҳои фармасевтӣ, шаклҳои истфода ва расмиёти санҷишро дар бар мегирад.
   • Монографияҳои USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) стандартҳоро барои селлюлозаи карбоксиметил натрий, аз ҷумла талабот ба покӣ, мушаххаскунӣ, таҳлил ва дигар сифатҳои сифат таъмин мекунанд.
   • CMC-и дараҷаи фармасевтӣ бояд ба мушаххасоти дар монографияи USP овардашуда мувофиқат кунад, то сифат, покӣ ва мувофиқати онро барои истифодаи дорусозӣ таъмин кунад.
2. EP (Фармакопеяи Аврупо):
   • ДМ маҷмӯаи шабеҳи стандартҳои маҳсулот ва компонентҳои фармасевтӣ мебошад, ки дар Аврупо ва бисёр кишварҳои дигар эътироф шудааст.
   • Монографияи EP барои целлюлозаи натрий карбоксиметил талаботро ба шахсият, покӣ, хосиятҳои физикӣ-химиявӣ ва сифати микробиологии он муайян мекунад.
   • CMC-и дараҷаи фармасевтӣ, ки барои истифода дар Аврупо ё кишварҳое пешбинӣ шудааст, ки стандартҳои ДМ-ро қабул мекунанд, бояд ба мушаххасоти дар монографияи ДМ овардашуда мувофиқат кунанд.
3. GMP (Таҷрибаи хуби истеҳсолӣ):
   • Дастурҳои GMP стандартҳо ва талаботҳоро барои истеҳсол, озмоиш ва назорати сифати маҳсулоти фармасевтӣ таъмин мекунанд.
   • Истеҳсолкунандагони дараҷаи фармасевтии CMC бояд ба қоидаҳои GMP риоя кунанд, то истеҳсоли пайвастаи маҳсулоти баландсифат ва бехатарро таъмин кунанд.
   • Талаботи GMP ҷанбаҳои гуногуни истеҳсолот, аз ҷумла тарҳрезии иншоот, омӯзиши кормандон, ҳуҷҷатгузорӣ, тасдиқи раванд ва тартиби назорати сифатро дар бар мегирад.

Целлюлозаи карбоксиметил натрийи дараҷаи фармасевтӣ бояд ба тозагӣ, шахсият ва сифат, ки дар монографияҳои дахлдори фармакопеявӣ (USP ё EP) зикр шудаанд, ҷавобгӯ бошад ва ба қоидаҳои GMP мувофиқат кунад, то мувофиқати он барои истифода дар формулаҳои фармасевтӣ таъмин карда шавад.Истеҳсолкунандагони CMC-и фармасевтӣ барои нигоҳ доштани стандартҳои баландтарини сифат ва таъмини риояи талаботи меъёрӣ барои ҳифзи саломатӣ ва бехатарии беморон масъуланд.