ヒドロキシプロピルメチルセルロースの薬局方標準

ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) は広く使用されている医薬品賦形剤であり、その品質と仕様は世界中のさまざまな薬局方によって定義されています。HPMC の薬局方標準の一部を以下に示します。

米国薬局方 (USP):

• 米国薬局方 (USP) は、医薬品成分と剤形の品質、純度、性能の基準を定めています。USP の HPMC モノグラフには、同定、分析、粘度、水分含有量、粒子サイズ、重金属含有量などのさまざまなパラメータの仕様が記載されています。

ヨーロッパ薬局方 (Ph. Eur.):

• 欧州薬局方 (Ph. Eur.) は、欧州諸国における医薬品物質および製剤の基準を定めています。Ph. Eur の HPMC モノグラフ。同定、分析、粘度、乾燥減量、強熱残留物、微生物汚染などのパラメータの要件を指定します。

英国薬局方 (BP):

• 英国薬局方 (BP) には、英国およびその他の国で使用される医薬品物質および剤形に関する規格と仕様が含まれています。BP の HPMC モノグラフでは、識別、アッセイ、粘度、粒径、その他の品質特性に関する基準を概説しています。

日本薬局方(JP):

• 日本薬局方（JP）は、日本における医薬品の基準を定めています。JP の HPMC モノグラフには、同定、分析、粘度、粒度分布、および微生物の制限に関する要件が含まれています。

国際薬局方:

• 国際薬局方 (Ph. Int.) は、世界中の医薬品、特に独自の薬局方を持たない国向けの医薬品の基準を提供します。Ph. Int. の HPMC モノグラフ識別、アッセイ、粘度、その他の品質パラメータの基準を指定します。

その他の薬局方:

• HPMC の薬局方基準は、インド薬局方 (IP)、中国薬局方 (ChP)、バングラデシュ人民共和国薬局方 (BPC) などの他の国家薬局方にも記載されている場合があります。

調和への取り組み:

• 薬局方間の調和の取り組みは、医薬品の成分と製品の基準と仕様を世界的に一致させることを目的としています。人間用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) などの共同イニシアチブは、一貫性を促進し、国際貿易を促進するのに役立ちます。

要約すると、ヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPMC) は、USP、Ph. Eur.、BP、JP、およびその他の国内薬局方などの組織によって確立された薬局方基準および仕様の対象となります。これらの規格に準拠することで、医薬品製剤中の HPMC の品質、純度、および性能が保証されます。